药品包装规格有新规定！CDE就《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》征求意见

8月5日，国家药监局药品审评中心就《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》公开征求意见，在药品研制和注册环节鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。征求意见时限为自发布之日起1个月。

该《指导原则》聚焦于药品包装规格设计的科学性和合理性，分为两大部分，一是药品适宜包装规格的总体考虑；二是药品适宜包装规格设计的一般考虑。总体考虑包括在选择药品包装和药品适宜包装规格时所需考虑的因素。比如，药品适宜的包装规格通常需根据批准的适应症或功能主治、用法用量、用药周期、用药场景等合理设计，且满足临床用药的功能性、方便性和经济性需要。同时，鼓励药品注册申请人在药品开发设计阶段，选择适宜的包装规格，并提出了申报路径。

在药品适宜包装规格设计的一般考虑部分，提出了药品适宜包装规格应满足三个维度的需求，首先是功能需求，建议根据疾病的急慢性特点、用法用量和用药疗程进行设计；其次是方便医患使用的需求，对于供患者自行使用和仅在医疗机构使用的药品，从不同角度提出了在包装规格设计时所考虑的因素；最后是经济学需求，建议包装规格尽可能简单实用，方便患者用药、避免浪费和环境污染。同时提出了优化药品生产日期、有效期等标注的相关内容。

今年4月，我协会发布《关注药品包装设计 全方位服务患者用药安全》倡议书，这部分工作也为该《指导原则》的起草提供了参考。因此，CDE在起草说明中提到，部分内容注册司已组织相关行业协会开展了研究课题，制定了《关于开展药品适宜包装的倡议》，为增加相关内容提供了参考。

反馈意见可发到以下邮箱：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn。

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