恒润达生CAR-T疗法、强生兰泽替尼、AZ瑞利珠单抗新适应症获批上市

恒润达生CAR-T疗法获批上市

7月30日，NMPA官网显示，恒润达生雷尼基奥仑赛注射液（HR001）在国内获批上市。

据介绍，雷尼基奥仑赛是一款CD19靶向CAR-T疗法。该药最早于2016年就进入临床研发，完成Ⅱ期临床试验后，NDA申请于2023年12月获NMPA受理。除此之外，恒润达生招股书显示，其复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL) 适应症拟于2025年度进入Ⅱ期临床研发。

雷尼基奥仑赛也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法，前三位分别是靶点CD19的复星凯特—阿基仑赛注射液、药明巨诺—瑞基奥仑赛注射液、合源生物——纳基奥仑赛注射液。

强生兰泽替尼获批上市

7月30日，NMPA官网显示，强生第三代EGFR-TKI兰泽替尼在国内获批上市。根据公开资料及既往临床研究，推测其适应症为联用埃万妥单抗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC。

该适应症在国外的获批基于Ⅲ期临床试验 MARIPOSA 的积极结果，试验旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比三代EGFR TKI单药奥希替尼、兰泽替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效及安全性。

公开资料显示，强生最初在2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2023）年会上首次公布了该项试验的积极结果，后于同年的 ESMO Asia公布亚洲人群的亚组数据。2024年世界肺癌大会（WCLC），强生更新了更长随访时间下的OS数据，初步展现出击败奥希替尼的领先OS数据；2025年1月7日，强生宣布 MARIPOSA 研究的次要终点OS已经达到，相较奥希替尼，埃万妥单抗+兰泽替尼联合疗法预计延长mOS超过一年。

AZ瑞利珠单抗新适应症获批

7月30日，NMPA官网显示，阿斯利康长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗在中国获批一项新适应症。根据相关临床试验进度推测，该项适应症大概率为：用于 AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎（NMOSD）成人患者。

公开资料显示，瑞利珠单抗是阿斯利康斥资390亿美元重金收购Alexion后获得的重要罕见病管线。2025 年4月15日，该药在中国首次获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。本次获批的是瑞利珠单抗在华申报的第二项适应症。

此前，国内仅有3款新药获批用于NMOSD，除阿斯利康的依库珠单抗之外，还有翰森制药引进的的CD19单抗伊奈利珠单抗和罗氏制药的IL6R单抗萨特利珠单抗。