第十一批国采最新规则！N-3竞价入围，引入复活机制，实行带量封顶

在第十一批国采相关药品信息填报工作即将收官之际，其主要规则也浮出水面。

7月30日，全国工商联医药业商会发布“关于组织会员企业对《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》征求意见的通知”。流出的征求意见稿显示，这是国家组织药品联合采购办公室按照国常会关于优化药品和耗材集采有关措施的精神，细化完善的药品集采具体规则，委托中国化学制药工业协会、中国医药商业协会等单位向会员企业征求意见建议，截止时间为8月4日前。

具体来看，该征求意见稿包含覆盖范围、医药机构报量与约定采购量、竞价和中选规则、带量和分量规则、配套政策五个方面的内容，除了此前已经明确的允许医疗机构按照具体品牌报量、提高申报企业门槛、优化品种遴选条件等变化外，还提出了实行“N-3”竞价入围机制、引入两类复活机制、要求单一企业带量封顶等新规则，引起业界关注。

价差计算迎新“锚点”

首次实行两类复活机制

投标企业准入标准提高的导向在这份征求意见稿中得到证实。在申报企业需要满足的5条资质中，“药品上市许可持有人或受托生产企业有2年以上同类型制剂生产经验”赫然在列。不仅如此，企业还需提供同类型制剂“2年以上、5年以内”（具体期间为2020.9-2023.9）的上市放行记录或其他上市销售证明。

在往批国采中，部分B证企业因缺乏生产管理经验，药品质量问题时有发生。在业内看来，通过设置经验门槛，可以筛选出更有实力、更可靠的供应商参与投标，降低因中标企业无法履约如断供、质量问题而带来的风险。

与此同时，第十一批国采还将强化关联企业约束，将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，在投标时视为1家企业。此举旨在防止企业通过关联关系规避竞争，维护集采市场的公平竞争秩序，意味着这些关联企业在参与国采时将面临更为严格的竞争环境。

在最多入围企业数量上也有新的变化，第十一批国采将实行“N-3”竞价入围机制：每个品种的投标企业数为N，可入围企业数为N-3，即“6进3”“7进4”“8进5”等，最多不超过10家。对比去年招采方案，这意味着实际申报企业数处在10-15家范围的品种的最多入围企业数都将增多。

（第十批国采最多入围企业数）

在中选规则方面，价差计算“锚点”的优化方案正式出炉，从原来的“最低报价”调整为“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低报价”中取高值。在第十批国采中，海梦智森生物的间苯三酚注射液报出了0.22元/支的超低价，较限价降幅达92.36%，因熔断规则，其淘汰了同组近3/4的竞争者。不再以简单的最低价作为参考，将避免个别异常低价影响其他正常报价。

值得注意的是，省际联盟采购中探索已久的复活机制也将在第十一批国采中应用。新批次国采将实行两类复活机制，以引导理性竞争。

第一类是“入围复活”：报价入围但触发价差熔断的企业如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可复活并参与后续企业选供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只有1家，则复活价格为熔断锚点的1.8倍。

第二类是“未入围复活”：报价未入围但同时符合“医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量、报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价、主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平”这三个条件的企业可复活，但不参与选供应省份。

业内人士指出，复活机制是集采规则优化的重要创新，引入两类复活机制标志着国采规则日趋成熟，旨在平衡价格竞争与供应多元性，减少优质企业意外出局风险，保障临床用药可及性。企业需在成本、报价、临床价值三维度重构策略，方能在弹性规则中最大化获益。

先按厂牌各自带量

再选供应省份分量

因首次允许医疗机构按照厂牌报量，第十一批国采的中选企业如何分量备受业界瞩目，这份征求意见稿揭开了谜底。

根据拟定的带量和分量规则，首先是按厂牌各自带量。入围企业直接中选，以及入围复活的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，约定采购量一般为医药机构报量的80%。根据实际中选企业数、品种特点，按规则确定带量比例。

而未入围企业按规则复活的，以最终报价梯度带量。其中，选择入围企业拟中选价格最高价的，最多按医药机构约定采购量（报量*带量比例）的3折带量；选择最高价和最低价（按熔断比价锚点值）平均值的，最多按医药机构约定采购量的5折带量；选择最低价（按熔断比价锚点值）的，最多按医药机构约定采购量的8折带量。具体以医药机构二次分量后确定。

其次是选择供应省份进行分量。每个品种的约定采购量扣除按厂牌各自带量部分后，以省为单位不区分厂牌，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企业。征求意见稿明确，“入围复活”中选企业最终报价相同或与直接中选企业报价相同时，首次报价顺位在前的企业优先选择供应省份。

业界普遍认为，过往“报量不报厂牌”的做法容易导致中选结果与临床实际需求脱节，而第十一批国采的带量与分量规则是集采机制的又一重大创新，“厂牌绑定保需求、梯度降价换销量、选省分配优布局”的三位一体设计，标志着集采从简单价格竞争升级为“量、价、区域”精细化运营能力的全面比拼。

需要注意的是，第十一批国采还将引入单一企业带量封顶的规则。根据这份征求意见稿，任一中选企业（含直接中选和两类复活中选）累计获得的约定采购量超过该品种报量的50%时，将各医药机构的约定采购量等比例压缩至50%以内，避免单一企业垄断市场。压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。

在业内看来，50%带量封顶并非抑制强者，而是通过“天花板效应”倒逼企业放弃份额幻想，专注合理利润与可持续供应。同时，医药机构也有多源供应保障，降低断药风险。

按照部署，第十一批国采相关药品信息填报工作即将结束（7月31日16:00停止填报），医疗机构将接棒报量。如何才能在已步入“精密调控”时代的集采中脱颖而出，企业需要做的事情还有很多。