恒瑞DLL3 ADC进Ⅱ期，ROS1抑制剂获批，吉利德5项HIV试验被叫停

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恒瑞DLL3 ADC启动Ⅱ期临床

6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估Delta样配体（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。

SHR-4849是恒瑞自主研发且具有知识产权的DLL3 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限。值得注意的是，目前尚无DLL3 ADC产品获批上市。除恒瑞外，这一赛道还有再鼎医药、信达生物、映恩生物等国内玩家布局。

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ROS1抑制剂获批治疗罕见肺癌

6月11日，Nuvation Bio公司宣布，FDA批准其Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（ROS1+NSCLC）的成年患者。

Ibtrozi是高度选择性的新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在应对ROS1+NSCLC治疗中的关键难点。公司资料显示，ROS1阳性NSCLC是一种罕见且侵袭性强的肺癌类型，约占NSCLC新发病例的2%，美国每年约有3000例晚期患者被诊断，其中位发病年龄约为50岁，更常见于从未吸烟的人群。脑转移在这类患者中十分常见，是导致疾病进展和死亡的主要原因之一。

此次批准基于TRUST-Ⅰ和TRUST-Ⅱ研究，共纳入逾300例患者。在TRUST-Ⅰ试验中，Ibtrozi在TKI初治（未接受过ROS1 TKI治疗）患者中的确认总体缓解率（cORR）为90%。TRUST-Ⅱ研究结果进一步验证了这一疗效，TKI初治患者的cORR为85%。

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吉利德5项HIV组合疗法试验因安全隐患被FDA叫停

近日，吉利德宣布其5项HIV联合疗法试验被FDA暂停临床测试，涉及药物包括整合酶链转移抑制剂GS-1720和衣壳抑制剂GS-4182，两者联用，每周口服一次。

这些药物曾进行过两项Ⅱ/Ⅲ期试验（WONDERS-1和WONDERS-2），以及三项Ⅰ期研究。吉利德在声明中表示，暂停临床试验是因为在接受GS-1720和GS-4182联合治疗的部分受试者中，发现了CD4+T淋巴细胞和淋巴细胞总数下降的安全信号，可能表明患者免疫系统受损，有病情恶化风险。