翰森阿美替尼英国获批、万泰生物九价HPV在华上市！强生Ⅲ期临床结果出炉

翰森制药肺癌新药于英国获批上市

今日，翰森制药发布公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

公开资料显示，甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批四项适应症，分别为：2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2025年3月，获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；2025年5月，获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

据悉，该产品有另一项NDA已获中国NMPA受理，为联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

今日，万泰生物发布公告称，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产九价HPV疫苗。

此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，来自默沙东的佳达修®9于2018年在中国获批，适用9~45岁女性，其中9~14岁可采用二剂次接种程序（0，6~12月），15~45岁采用三剂次接种程序（0，2和6月）。

万泰生物本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和 HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。万泰生物本次获批的九价HPV疫苗适用于9~45岁女性,其中9~17岁可采用二剂次接种程序(0、6月)，18~45岁采用三剂次接种程序(0、1和6月)。

今日，强生（Johnson & Johnson）公司公布其Ⅲ期AMPLITUDE研究的首次结果。该研究评估PARP抑制剂niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）在携带同源重组修复（HRR）基因突变（包括BRCA）的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的疗效。

AMPLITUDE是一项进行中的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，旨在评估Akeega（niraparib与醋酸阿比特龙的双机制复合片[DAT]）联合泼尼松和雄激素剥夺治疗（ADT）的疗效与安全性。对照组为匹配安慰剂/醋酸阿比特龙联合泼尼松与ADT。研究对象为696例携带HRR基因突变的mCSPC患者。研究的主要终点为影像学无进展生存期。

研究结果显示，该联合方案在影像学无进展生存期（rPFS）和发生症状进展时间（TSP）方面均获得临床意义显著且具有统计学意义的改善，并初步显示出总生存期（OS）改善的趋势，凸显了该治疗组合在延缓疾病进展及症状恶化方面的潜力。根据新闻稿，这是在mCSPC患者中，PARP抑制剂联合治疗展现出临床改善效果的首个Ⅲ期研究。