拜耳TKI在美优先审评，TIGIT赛道再退一子，MSD/第一三共HER3 ADC撤回申请

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拜耳TKI抑制剂获FDA优先审评

日前，拜耳宣布美国FDA已接受其在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于正在进行的I/II期SOHO-01研究的积极结果，研究对象为携带HER2激活性突变、在晚期疾病中接受过至少1种系统性治疗、且未接受过HER2靶向TKI治疗的晚期NSCLC患者。

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TIGIT梦碎ITeos宣布停止运营

近日，专注于TIGIT靶点药物开发的ITeos Therapeutics公司宣布逐步停止运营，出售资产，并尽可能将其6亿多美元的现金储备返还给投资者。

ITeos公司的退场与旗下在研TIGIT单抗belrestotug研发进展不顺密切相关。这一曾被视为“下一个PD-1”的靶点曾吸引诸多巨头角逐，但也让许多药企遭遇失败。2021年6月，葛兰素史克与ITeos公司达成合作共同开发belrestotug，但在今年5月中旬，双方宣布由于中期临床试验数据未能达到预期效果，决定终止合作。

据悉，ITeos公司管理层将尝试为两个处于Ⅰ期临床试验阶段的肿瘤项目（ENT1抑制剂EOS-984和抗TREM2抗体EOS-215）寻找买家，获得更多现金，还寻求出售一个针对ENT1的临床前肥胖症治疗项目。

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默沙东/第一三共自愿撤回HER3-DXd上市申请

日前，默沙东和第一三共宣布，已自愿撤回HER3靶向抗体药物偶联物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的生物制品许可申请（BLA）。HER3-DXd拟用于治疗先前接受过两种或两种以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

该决定部分基于HERTHENA-Lung02Ⅲ期临床试验的顶线总生存期结果（未达到统计学显著性），此外，HER3-DXd组的无进展生存期（PFS）仅延长了0.4个月，且有2名患者因间质性肺病死亡。

数据来源：公司官网