罗氏/BI中风新药国内获批上市

5 月 21 日，国家药监局官网显示，罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。

据悉，替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。

2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。结果显示，AIS 症状发作后 4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1），且安全性相似。