划重点！第十一批集采将有哪些关键规则

今年《政府工作报告》明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”。按照国家医保局安排，2025年国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采；将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。

六年来，国家药品集采规则以“问题导向、靶向发力、成果巩固”为核心原则不断完善优化。以问题为导向识别矛盾，以靶向规则精准施策，以成果巩固引导方向，旨在通过系统性改革破解医药领域深层次矛盾，推动形成 “质量可靠、价格合理、供应稳定、创新可持续”的集中采购行业新生态。

 规则持续完善和迭代

国采从第一批到第十批，每次都有规则的调整和完善。如第八批，提高了入选数量的门槛，调整了采购周期，采用了第二备选并由各医保机构反选的机制，制定了新的差比价规则，明确了挂网限价要求，尤其是针对第七批中存在委托生产关系的企业同时申报一个品种、协同报价影响公平竞争等问题提出了关于批文转让的相关要求，并明确了“鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据”的要求。

又如，第九批将采购周期调整为4年；对申报同品种的不同企业划分了三种情形，进行了“关系”的界定；针对“围标”问题引入了联合体投标的新方法；采用了 TOPmax4+min2比价和淘汰的机制。

第十批国家组织的药品集采，在前九批的基础上再次做了较大幅度的调整。

一是调整并提高了参与集采的入门条件，同一品种需7家产品通过一致性评价方可纳入集采。

二是入围产品的数量减少，B证管理收紧。针对申报企业在5~15家的，入围企业数较之前减少了1~2家。

三是入围规则取消“保险”中选预期，50%降幅入围的规则取消。

四是增加了未入围产品的“复活”机制。

五是针对控股管理、隶属关系、批件转让、进口代理、委托生产企业强关联、委托同一企业生产等6种情形，均明确实际申报企业数计为1家。

六是违约处罚范围在申报企业、中选企业、配送企业基础上，增加受委托生产企业。存在串通申报、协商报价等违背在申报材料中作出的承诺等行为的，取消中选资格，并退回采购相关方的损失。

七是对采购周期和签约方式进行了调整 。

集采实施中的新挑战

纵观前十批国家组织的药品集采，有些规则可以起到立竿见影的效果，如TOP6、TOPmax4+min2；有些规则需要按照市场情况逐渐适配，如最高有效申报价（Maximum Allowable Price，简称 MAP）的制定、组间价格控制、临床产品的选择和使用等。每次规则改变后，新的问题还会出现。

MAP是集采设定的一个价格上限，要求企业的报价不能超过这个价格，否则会被认定为无效报价，而被淘汰。这个价格的制定直接影响中选价格和企业的利润空间。如果MAP设定得过高，可能导致中选价下降不明显，无法有效降低医保支出；如果设定得过低，可能导致企业不愿参与或供应不稳定，甚至出现断供风险。

MAP通常会以历史采购价、各省挂网低价、均价或众数价为锚点，但这些静态数据具有滞后性，有时会出现锚点失真。通过对前十批中选价格与最高有效申报价格的比较发现，从整批次平均降幅看，各批次差异较大，约48%~70%不等；从不同品种降幅看，差异更大，在20%~90%区间均有分布；从同组同通用名不同厂家产品降幅看，部分组别降幅最低与最高产品中选价格之比的倍数甚至达到两位数，中选产品价格的离散度较高。

2025年3月17日，国家药品联合采购办取消了第十批国家联采中以0.22分/支中选的间苯三酚注射液中选资格，此事件暴露出中选价格离散度过大可能存在的风险。因此，如何精准地制定最高有效申报价、防止中选价格离散度过高就成了必须要解决的问题。

另外，药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, 简称MAH）建立的初衷在于重构医药产业生态，解决传统药品监管体系的结构性矛盾，允许委托生产，让研发企业专注于研发，生产交给专业厂家。然而，近年MAH的实践暴露出新的问题，如大量经销商转型为MAH；市场规模大的产品被MAH包围。内卷式竞争剧烈；集中采购中，MAH的数量逐批上升，第十批中选企业数量达到118家，占比30%以上；判断投标者“关系”日益困难……这都是新政策环境对集中采购提出的新挑战。如多家MAH委托一家生产的问题、MAH和委托生产企业无生产历史的问题、委托生产受上游原料制约问题、MAH委托生产的质量监管问题等，未来的集采方案都需要一一地解决。

国家联采有时会出现供应链环节垄断和断货的问题。虽然此问题发生的频率不是非常高，但是影响却非常大。如原料药生产具有高准入壁垒，全国近百余种原料药仅 1~2 家企业生产。2024年6月18日，国家市场监管总局公布《中国反垄断执法年度报告（2023）》反应的去甲肾上腺素原料药被独家控制，导致下游制剂企业被迫接受其定价或放弃生产；华北制药在第三批集采中以0.1元/片的价格中标布洛芬缓释胶囊，后因原料成本上涨最终断供。因此，集中采购能否保证中选后的稳定供应成为重要考量。

国家联采是带量采购，既然是带量，就有完成量的要求。此方面各省的落地政策存在巨大差异、不同医疗机构也会制定不同的关于中选产品和非中选产品的使用政策，甚至有些地方出现只能使用中选产品“一刀切”的做法；或使用完中选产品用量后才可以使用非中选产品；或不加控制非中选产品用量，实际使用远超过中选产品用量等情况。

诸如上述挑战还有很多，每次国家集采后都会出现新的情况，需要政策制定者采用符合市场规律的方法一一破解。

集采政策的优化

2025年上半年，第十一批国采即将启动，规则还会再次做出调整，进一步优化集采规则。结合笔者经验，不论是国家还是省级药品集采，其核心关键点通常包括以下十二方面，即入围的条件、集采模式、报量和约定采购量、采购周期、是否分组、如何限价、中选规则、约束性条件、分量方法、挂网和使用要求、供应保障和医保结算、非中选产品有哪些特别规定。规则的完善和优化通常聚焦这些方面，因此可以对第十一批国采政策的优化做出如下判断：

一是严格入围要求，将市场用量大、充分竞争的产品纳入集采范围。对投标人，尤其B证企业提出更高的要求。

二是在以竞价为主导的集采模式下，前置性地引入质量保障要素，如生产规模、原料供应、质量标准等。

三是报量和约定采购量，尊重临床习惯、稳定市场需求、采用结余留用政策鼓励医疗机构积极报量，争取达到80%的目标。

四是选择相对稳定的锚点作为最高有效申报价格制定的基准，减少组间价格的偏离度。

五是优化1.8倍规则和复活机制等中选规则，增加豁免条件，如报量相对较低、对医保费用支出影响不大的产品，保证更多的企业和产品中选。对于在投标过程中采用围标、串标的行为，加大处罚力度。

六是分量尊重现有市场格局，向价低质优企业倾斜。

七是给予中选产品相应的使用的鼓励政策，保证用量完成，平衡中选和非中选（尤其是外资和原研）的用量关系、防止非中选产品出现歧视性挂网价格。

八是落实医保的直接结算，有效保证药品的供应和配送。