CDE发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》等四条公告

       为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1 注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则

                 2 他达拉非片生物等效性研究技术指导原则

                 3 氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则

                 4 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年11月21日