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创新药如何延展流金岁月

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2022/11/28     点击: 271

上交所科创板、深交所创业板、北交所中小企业板以及港交所增加18A款,为创新药及创新医疗器械发展带来资本层面的大力支撑。2015年及以后一系列支持创新药的政策,尤其是设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序,为创新药发展带来极大契机。余下的,包括吸引资本、创新药立项、商业化、国际化,就是药企应该做的事。


跟随型商业化遇困难


分析中国药企尤其是创新药企2016-2022年七年的创新药发展实践可以看到,包括国际化在内的商业化还在探索之中,主要体现在准备不足、商业化起始点滞后和对原创新药市场化经验不足。很多药企以为自己具有新药商业化经验,实际上多数为“跟随性新药”的“跟随性商业化”。一旦产品市场环境变化,尤其是进入文化不同的市场,过往的跟随型商业化就会遭遇困难。


君实生物2019年已经开始商业化,但2021年年报显示,其PD-1产品特瑞普利单抗降价60%进入医保后,销售收入锐减至4亿多元,2021年亏损7亿多元。而医保暂无能力或合适方式覆盖的高价创新药则面对更加困难的处境。号称“能一针攻克癌症”的细胞疗法CAR-T因百万元费用在中国市场遇冷也是不争的事实。根据复星医药2021年年报公布CAR-T在中国的使用情况,只有约百名患者进入治疗流程,为公司贡献1.2亿元收入,占复星医药当年收入的0.31%。同期,药明巨诺的CAR-T使用量更少,只开出54张处方,收入3000多万元。


珍惜黄金期做足功课


应该正视创新药黄金期有限这样的事实。


2021年6月1日起实施的新版《专利法》,新增与药品知识产权相关的药品专利权期限补偿制度。新《专利法》第四十二条第三款涉及药品专利权期限补偿制度,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予不超过5年的补偿期,且同时应当满足补偿之后新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。该制度补偿了新药上市审评审批占用的时间,使得创新药可以延长上市后的市场垄断时间,从而提高创新药研发主体的获利空间,激励医药创新主体踊跃、可持续地进行新药研发。


一方面是增加5年专利补偿期,另一方面是CDE新药审评审批时间的大幅缩短,两者共同发挥作用,可以说给了创新药非常大的黄金市场期。两项合起来,大约可为创新药市场增加5~8年黄金期。 


黄金期非常宝贵,药企可着重从以下几个方面为延长市场黄金期做足功课。


其一,不论是Biotech还是Biopharma,甚至是Bigpharma,在做创新药时从策略高度必须顾及创新药靶点、研发团队、资金、市场和国际化等几个方面的平衡。既不能顾此失彼,也不能“头疼医头、脚疼医脚”。


其二,创新药市场化要从早抓起。在立项材料中,很大一部分应该是对该药品市场容量、潜力、支付能力和营销方法的调研和设计。目前,仍有不少药企为了立项而立项,市场资料多数是“编”出来的,无法付诸实施。预则立,在项目完成临床前研究时,就要开始市场化准备。


其三,提高研发和申报效率,在增加市场黄金期方面显得尤其重要和必要。


其四,鉴于创新药研发淘汰率高的特点,创新药的市场准备要与研发和审评审批平行推进,同时必须尽量减少在项目被否决后市场前期投入的沉没成本。这种“平衡术”就体现出药企经验的积累程度。 


其五,正在研发的新药项目,若是所有者产品群中的新赛道,很多药企往往采用委托方式由经验丰富的药企拓展市场。对于国际市场,很多药企会采用以License-out方式进入国际市场,借力打力不失为一种现实办法。 


第六,在市场化过程中,根据具体药品特性,很多药品通过增加适应症、提升标准或自我迭代提升技术档次来延长黄金市场期,也是成熟的做法。这种操作往往在药品研发后期就有所准备。 


当然,具体操作上,为了既能完成市场化,又能降低风险和沉没成本,仍然需要探索多种途径。

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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