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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 化学药研发,不能忽视的几个重要环节—PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题
随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台,审评审批制度改革不断深入,创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进,大大提高了审评审批效率,化药创新环境明显改善,创新产品可及性有所提升。
但是化学药研发与创新,最不容忽视的几大重要环节:
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化药法律法规: 改良剂型的政策、药用辅料与药品关联审评的要点,如何深入掌握审评官员想法? 不甚了解欧美规范市场化药制剂审评的关注点? 如何提升化学仿制药临床试验BE研究的规范性与质量?
药物发现与合成: 先导化合物的预评估与筛选、成药性研究与制剂开发方式的判定,如何早期做好策略布局? 合成工艺的开发与优化--流动化学技术、新型自动化技术等如何更好地掌握与应用? 大热的晶型研究(筛选、设计、分析、新型结晶技术)与工艺优化如何辅助产品设计与开发?
CMC质量分析与控制: ICH下的元素杂质、基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制? 实验室管理—OOS、细节规范、数据、计算机验证合规亟待加强? 在技术转移中,对于工艺技术、分析方法等方面缺乏风险评估与转移经验?
制剂与给药系统开发: 如何加强BCS 四类药物制剂、口服难溶制剂的剂型判断与开发策略的布局? 长效多肽新药、皮肤给药制剂、吸入雾剂等新剂型开发的难点与要点不明晰? 长效注射型缓释制剂如微球、纳米聚合球、脂质纳米制剂等新型给药系统平台的开发与应用进展如何?
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正确的查漏补缺方法,联动几个环节进行学习
11月1-2日,在苏州福朋喜来登酒店一年一度的化学药盛会PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势、药物发现与合成、CMC和新型制剂及其给药系统四个板块入手,深度剖析国内外化学药开发难点。
点击www.bmapglobal.com/pharmacon2018查看论坛更多信息
重磅讲演嘉宾列举:
Hugues Malonne,比利时联邦药监局处长
话题: 欧美规范市场化药制剂审评的关注点
Jan Welink,欧盟EMA药物代谢动力学工作组PKWP主席,荷兰药监局BE专家
话题: 欧盟化学仿制药一致性控制与评价的监管情况
喻学峰 中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师
话题:新型黑磷药物微球控释系统的开发
杜争鸣,百济神州CMC首席总监
话题:为改进生产质量的工艺技术开发与转移的关键点解析
温宏,原FDA,现丽珠医药集团 CSO
话题:高变异药物的生物等效性研究要点
董平,正大天晴制剂所所长
话题:吸入剂仿制药一致性评价案例分析
Chong-Hui Gu, Agios CMC负责人,VP
话题:BCS 四类药物制剂的选择与改良剂型开发
陈洪,以岭药业研究院副院长
话题:基因毒性杂质的评估和控制(如何从工艺开发中降低与控制基因毒性杂质?)
谭海松,华益泰康药业研发副总裁
话题:化药制剂元素杂质的全面评估策略
韩军,聊城大学生物制药研究院院长 “千人计划”特聘专家,“泰山学者”特聘专家
话题:优势药物晶型的筛选与设计策略
程泽能,教授,博士生导师,中南大学湘雅三医院I期临床研究室副主任
话题:基于药物动力学的仿制药制剂研究策略及BE试验设计管理策略
董常青 江苏万邦生化医药集团 首席化学家、药品研发中心副总经理
话题:结晶工艺放大的质量一致性研究与策略
更多重磅嘉宾持续更新中
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【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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