第九届中美药典论坛 l 中美药包材研讨会&中美药用辅料研讨会

 第九届中美药典论坛

美国药典委员会与国家药典委员会将于2017年11月17日在北京联合举办“ 第九届中美药典论坛”,欢迎届时参加!

自2004年以来,在中美两国药典机构的共同努力下, 巳成功举办了八届中美药典论坛, 并成为全球范围内国际药典机构交流合作、共享标准信息,促进标准协调的重要平台。本次论坛旨在进一步巩固中美药典合作成果,深化共同提升标准的努力,积极应对全球化挑战,推动中国药品标准国际化战略的实施。

     日期/地点

2017年11月17日

北京荣华天地酒店

北京市经济技术开发区荣华南路1号

    大会主持人

国家药典委员会张伟秘书长

     参会人员

本届中美药典论坛将邀请国家食药总局相关司局的领导出席并致辞,还将邀请药品检验、科研、监管等机构代表。

    大会日程

9:05-9:20

致辞

国家食品药品监督管理总局领导

9:20-9:50

加强国际合作对确保药品质量的影响

美国药典委员会首席执行官罗纳德~ 皮尔文昌智博士

9:50-10:20

<中国药典>2020年版制修订整体规划

国家药典委员会张伟秘书长

9:50-10:20

加快我国医药产业供给侧结构性改革和发展我国生物医药核心竟争力

全国政协委员、农工党中央专职副主席何维副秘书长

10:50-11:00

全国药品质量分析

中国食品药品检定研究院李波院长

11:20-11:40

美国药典标准制定规划

美国药典委员会

Jaap Venema,美国药典委员会首席科学官

11:40-12:00

专家报告(待定)

12:10

午餐 

    报名参会

本次论坛为免费

若您对论坛及报名有任何问题,请联系:

联系人: 李贺、尚悦

电话: 010-67079530、67079578

传真: 010-67152769

电子邮箱:shangyue@chp.org.cn

北京市经济技术开发区荣华南路1号

在举办第九届中美药典论坛同期,受中美药典委员会委托,中国医药包装协会还将在11月17-18日同时分别举办中美药品包装材料研讨会和中美药用辅料研讨会,详情见下文,欢迎报名参加!

中美药包材技术研讨会

药物包装作为药品生产不可缺少的环节之一,对药品质量起着十分重要的作用。随着近年来国内对“包装系统”理念的不断强化以及法规监管审查力度的不断增加,国内企业对药包材国际质量标准要求的关注持续增加。

本次研讨会将邀请中美两国药典委员会委员、权威专家、资深学者做主题报告,共同探讨药包材监管现状,标准更新以及质量研究等热点议题。

会议时间 TIME

2017年11月17-18日

会议地点 LOCATION

荣华天地酒店

北京市经济技术开发区荣华南路1号

演讲嘉宾 SPEAKERS

美国演讲嘉宾(部分):

• Michael N.Eakins,连任两届美国药典包装储运专家委员会副主席,药用玻璃标准起草工作组主席

• Douglas Kiehl,美国药典包装、医疗器械材料生物相容性工作组成员,注射剂用弹性组件工作组成员 

• Desmond G. Hunt 博士,美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人

中国药典委员会专家委员

行业权威专家

资深学者

演讲主题 TOPICS

中国讲题

1. 中国药包材与药品关联审评审批改革

2. 化学药品与包材相容性研究指导原则

3. 中国药典药包材标准体系建立及工作进展

4. 药包材稳定性研究技术探讨

5. 吸入制剂与包装系统同步发展

6. 药用胶塞提取及其配方一致性研究

7. 高风险药品包装系统风险控制

美国讲题

1. —美国药典针对药包材和给药系统的选择和确认的策略和标准:起点

   —理化表征测试- 药典检测方法的应用

2. 容器密封完整性(CCI)的最新发展

3. —理化表征测试-提取研究、模拟提取研究和浸出物研究的设计和实施

   —理化表征研究–鉴别和确证未知物

4. —化学组分的毒理评估-限度和文献研究的应用

   —生物学反应研究的设计和评估

5. 注射用包装系统/给药系统用弹性组件标准:理化性能和功能性检测

*主题有更新,请以最新通知为准

中美药药用辅料技术研讨会

药用辅料作为制剂产品必不可少的组成部分,其在药品生产过程中的重要作用不言而喻。随着各种新型给药系统的兴起和对药物制剂质量的要求不断提高,辅料对药品质量安全的影响越来越受制药企业的的重视。

本次研讨会将邀请中美两国药典委员会委员、权威专家、资深学者做主题报告,共同探讨药用辅料监管发展概况,不同制剂用辅料的研究和应用进展,辅料标准更新及挑战等热点议题。

会议时间 TIME

2017年11月17-18日

会议地点 LOCATION

荣华天地酒店

北京市经济技术开发区荣华南路1号

演讲嘉宾 SPEAKERS

美国演讲嘉宾(部分):

• Catherine Sheehan,美国药典委员会辅料科学部门高级总监

• John A. Giannone,美国药典委员会SMPO辅料部门高级总监

• Chris Moreton,美国药典委员会辅料各论专家委员会专家

中方演讲嘉宾(部分):

• 涂家生教授,药典委员,中国药科大学

• 王志斌博士,教授,北京中医药大学

• 专家(待定),国家食品药品监督管理总局药品审评中心

• 何忠贵教授,药典委员,沈阳药科大学

• 林生文,主任,广东省药品检验所

行业权威专家

资深学者

演讲主题 TOPICS

中国讲题

1. 我国药用辅料监管的发展方向
   

2. 中国药典药用辅料标准体系的建立及未来工作重点
   

3. 药用辅料功能性评价及方法的建立

4. 制剂研究如何开展药用辅料的研究和选择
   

5. 高风险制剂在选择药用辅料的关注点

6. 药用辅料安全性评价研究策略

7. 动物来源药用辅料的质量控制和考虑要点

8. 新型药用辅料研究和应用进展

9. 注射剂和眼用制剂辅料的质量控制及制剂中的应用

10. 注射用辅料的分级管理和技术要求

11. 注射用药用辅料  

美国讲题

1. 药用辅料和美国药典标准建立流程的介绍

2. 药典标准之外的改进的辅料特性-USP 通则辅料性能<1059>的介绍

3. 美国药典关于元素杂质的进展

4. 辅料标准更新的挑战: 如何设定有意义的辅料标准?利益相关方参与的重要性

5. 美国药典辅料认证项目

6. 化工厂如何能同时满足针对食品、膳食补充剂、辅料成分的所有监管要求

*主题有更新,请以最新通知为准

报名参会

会议费为2000元/人

在线报名

• 本次会议报名由中国医药包装协会负责,请登录www.cnppa.org,在首页[会议信息]栏相关页面在线提交报名并缴费(不接受现场缴费)

• 报名时请注明是否参加第九届中美药典论坛

• 报名截止日期:11月10日

  因场地容量限制,报名额满即止

若您对会议和报名有任何问题,请联系:

张丽慧,电话:010-62267180-8007,邮箱:zhanglihui@cnppa.org

李拓,电话:010-62267180-8001,邮箱:lituo@cnppa.org

特别提醒

国家药典委员会和美国药典委员会将于11 月17 日上午同期举办第九届中美药典论坛,报名参加2017中美药包材药用辅料研讨会的代表,可申请参加第九届中美药典论坛,名额有限,额满为止。

了解论坛详情,请登录国家药典委员会官网www.chp.org.cn