2017年注射剂工业大会邀请函

       第十届注射剂工业大会(PDI’2017)将于2017年9月6日-9月8日在北京国际饭店举办,诚挚邀请您届时莅临指导,共谋发展!

基本信息

Information

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1. 会议时间:2017年9月6日-9月8日

                     (9月5日举办两场会前会)

2. 大会主题:加速全球技术成果转化

3. 会议地点:北京国际饭店

                     (北京市建国门内大街9号)

4. 支持单位:

    国家药典委员会(ChP)

    中国医药设备工程协会(CPAPE)

    中国医药企业管理协会(CPEA)

    药品研制和开发行业委员会(RDPAC)

    血浆蛋白治疗协会(PPTA)

    美国Rx360组织

5. 受邀讲者:

     大会邀请知名讲者来自于:国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、国家药品审评中心、中检院、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、Rx360、RDPAC、PPTA等国内外监管机构和协会,及科研机构、医药生产企业、知名咨询公司等。

大会特色

Highlights

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●权威解读热门政策法规,包括中国药典、药品审评审批、注射剂质量及疗效一致性评价、药包材及辅料关联审评、数据管理、GMP检查、美国FDA政策及趋势等

●涵盖无菌过滤、微生物检测、连续制造、吹灌封技术、隔离器技术、参数放行、质量风险管理、生产工艺核查等热门话题,邀请权威专家分享和交流

●研讨组合式包装技术及法规、药用包材及辅料关联审评、供应商审计等

●设置脂质体技术与市场论坛,研讨脂质体技术及产品应用

●首次邀请国际知名协会共同举办血液制品论坛,关注行业热点及趋势

●设立eCTD政策法规及应用论坛,为企业实施eCTD申报注册提供解决方案

●首次设置注射剂产品和技术投资与产权交易论坛,为欧洲及美国注射剂产品和技术项目提供路演平台,推进国际化合作

大会结构

Structure

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 分论坛介绍

Forums

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      大会组委会正在逐步确定各论坛议题和讲师,如下为初步确定的演讲内容,后期将定期更新。若有推荐的课题或讲师,欢迎联系大会组委会。

吹灌封(BFS)创新论坛

?中国吹灌封法规介绍与动态

?BFS技术创新与趋势

?欧美吹灌封技术法规动态与验证

?用于吹灌封容器的自动检测系统的新创新

?小容量注射剂BFS技术研究及应用

?用于吹灌封工业的LDPE/PP聚合物的趋势、研发与创新

?吹灌封技术的工艺集成

监管法规与政策论坛

?2015版药典实施情况与2020年版药典编制思路

?我国药品审评审批改革及趋势

?我国无菌药品审核查验现状及趋势

?美国FDA政策动态及趋势

?制药行业的全球法规政策和发展前景

无菌制造论坛

?注射剂工艺核对与再评价

?无菌制剂产品合同制生产与上市许可人制度

?无菌过滤技术及应用

?无菌产品数据完整性

?连续制造技术及应用

?无菌制造的风险管理

?无菌药品相关环节的工艺优化进展及质量提升

?无菌制造环节计算机化系统验证

?湿热灭菌产品参数放行法规及技术要求

?无菌药品GMP实践的改进和完善

?数据完整性法规要求及行业现状

?无菌制剂产业MES、智能制造

?无菌隔离器技术标准及在生产中的应用

?病毒控制、安全及新型病毒检测技术

包装与辅料论坛

?药用辅料及药包材关联审评政策及实践

?注射用药用辅料市场与发展趋势

?药用辅料关联审评申报资料技术要求及实践

?全球药用包装市场现状及发展趋势

脂质体技术与市场论坛

?静脉注射用脂质体产品综述及其理性发展

?脂质体产品特性描述与分析

?脂质体缓控释制剂:机遇和挑战

?磷脂作为注射用脂质体产品的关键成分:化学、毒性和法规方面探讨

?静脉注射后脂质体产品的药物动力学和药物分布:主动靶向和被动靶向

?血浆蛋白与脂质体的相互作用,以及从血液腔中清除脂质体的作用

血液制品论坛(分为五部分内容)

?生产环节

●现代血浆采集

●现代血浆成分分离

●病原体安全性和疯牛病

●质量体系

●中国浆站面临的问题及建议

?标准环节

●PPTA自愿标准项目:国际质量血浆项目(IQPP)和卓越、保证和领导力质量标准(QSEAL)

●国际协调会议

●目前中国的生产标准

●中国血液制品的法规动态

?监管环节

●全球监管政策:趋势和新考虑

●丙氨酸氨基转移酶(ALT)和目前的检测方法

●中国浆站监管政策:趋势和新考虑

?行业概览

●全球行业发展历程

●全球临床应用

●中国血液制品发展情况

?临床方面

●白蛋白:目前的应用和适应症

●原发性免疫不全症

●流行病学、诊断和治疗

●出血性疾病:全球速览

eCTD法规与应用论坛

?我国eCTD法规要求及行业指南

?eCTD概念、组成、技术要求及发展趋势

?欧美国家eCTD申报介绍及应用实践

?中国eCTD申报介绍及应用实践

?药品eCTD申报软件及实践

温度敏感性产品(TSP)供应链安全论坛

?我国温度敏感性药品运输及存储法规要求

?温度敏感性药品管理实践(仓储、配送、运输等)

?温度敏感性药品国际法规要求及趋势

?新型产品和技术在保障药品供应链安全中的应用

临床肠内营养(特医食品)论坛

?特医食品政策法规与技术要求

?我国临床肠内营养市场情况介绍

?欧洲临床肠内营养法规及市场情况介绍

?特医食品注册申报要求

?特医食品研发经验分享

注册费用

Fee

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提前报名可享受最高500元优惠。

如何注册

Registration

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敬请采取如下任一方式报名参会:

1.点击“阅读原文”登录大会官网,进行注册报名;

2.联系大会组委会索取报名表;

3.通过扫描下方二维码进行报名。

联系我们

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张   闯:

Tel:010-58256086-8015/13811943018

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刁怡萍:

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传真:010-58256080