2016’PHEXEDU制药人才继续教育学院-药物制剂质量管理高级研修班

2016’PHEXEDU制药人才继续教育学院-

药物制剂质量管理高级研修班

PHEXEDU制药人才继续教育学院在2016年首次开课将围绕在“后新GMP认证时代”中国制剂企业,药用辅料生产企业和相关行业如何在搭建完成的良好硬件、软件基础上,持续维护和运行质量管理体系。并在保证体系运行质量和效率的同时,保持与全球制药行业和法规制订者对药品生产的安全性和工艺质量持续性提高要求的同步,这是中国制药企业创新发展,进入全球制药价值链中高端的基础。

本次课程的安排针对药品管理法修订和药用辅料备案制管理等法律、法规变化的大背景,邀请知名行业专家围绕制药企业和辅料生产企业在日常工作中碰到具体问题如质量协议关键条款,产品质量法规文件包建立,辅料质量评定原则,第三方审计和认证必要性等最佳实践,进行系统专业授课,同时特邀的课程讲师也将就全球质量管理体系的最新热点,如数据完整性的实施,质量源于设计(QbD)理念在体系中的理解和应用,连续性验证的实践探讨等专题,与参加培训活动的来自制剂或辅料生产行业的代表进行交流和研讨。制剂生产企业作为药品安全的第一责任人,肩负着生产高质量安全药品的首要责任,加强供应链上下游对质量保证体系的交流和理解,并随时保持对国际先进理念的跟踪,学习和掌握,提高全供应链对质量安全的关注和重视,是降低质量安全风险,生产出优质药品的唯一途径。

自今年来,FDA和欧盟对全球各地(包括中国)的制药企业的检查要求不断提高,数据的完整性和真实性成为主要发现的缺陷。很多制药企业的实验和生产设备没有审计追踪系统,数据无法保留,缺乏原始数据支撑所形成的记录,过程中不当的人为干预,人为造假等严重问题成为GMP合规证明被吊销的主要原因。所有非合规性问题的出现和解决,不但需要采取具体措施进行防范,更重要的是建立全面质量管理体系,充分理解影响产品质量的关键原辅料质量指标,关键生产工艺控制参数,培养更多的合格的质量内审员,负责维护质量系统的运行。

本次培训,PHEXEDU制药人才继续教育学院面向制剂和辅料企业的质量管理人员,将于2016年1月中旬开展为期2天的质量审计员培训,届时将有来自华海、杨森、IPEC中国、国际药物制剂网(PHEXCOM)等的资深审计和质量管理专家进行现场授课,同时围绕行业关心的GMP检查现状和发展、境外检查、计算机系统、验证、数据完整性等问题进行深入探讨,以期提升企业进行审计、接受审计以及自身的质量管理的水平,从而提升制剂和辅料产品质量。

培训机构:CPEC(全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会)

承办机构:PHEXCOM(国际药物制剂网)

支持机构:上海研发公共服务平台

培训地址:上海市研发公共服务平台管理中心_上海市钦州路100号

培训时间:2016年1月11-12日(暂定)

培训费用:2400元/人,PHEXCOM的VIP会员单位可享受优惠;费用包括培训、教材、午餐、班车等。

住宿:自行安排,费用自理(推荐酒店住宿见回执表)

PHEXEDU网站:www.phexedu.com  (了解更多详情,请登陆PhexEdu官网)

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药物制剂质量管理高级研修班

授课日程安排

1.  GMP新常态要求与QbD理念的实施

-       质量管理和GMP发展历程

-       GMP新常态发展要求

-       新版GMP管理要求

-       质量源于设计(QbD) 的理念和实施

-       数据完整性的实施关键

2.  原辅料供应商的质量评估和批准要求

-       原辅料供应商的现场质量审计关键看点

-       ICH Q9 (质量风险评估)实施过程和方法

-       ICH Q3D关于金属杂质和残留溶剂的最新讨论

3.  原辅料供应商的质量协议建立的讨论

4.  原辅料产品标准检验报告建立的模板和指南

5.  原辅料产品质量法规文件包的建立和实践

6.  原辅料主控文件(DMF)建立的模板和指南

导师介绍:

1.       华海药业 副总裁, 叶存孝 高级工程师

2.       知名外资制药公司,高级质量经理

3.       国际药用辅料协会专家

4.       PHEXCOM质量审计专家

参会报名表:回执表