[药辅法规]关于公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则相关文件中文翻译稿意见的通知

       为进一步推进ICH 《M8：电子通用技术文档（eCTD）》（以下简称M8）指导原则在国内落地实施，我中心拟定了M8指导原则相关文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿

                 2.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿

                 3.ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿

                 4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿

                 5.ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿

                 6.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿

                 7.ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿

                 8.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心          

2025年12月25日