[药辅法规]最新！药审中心发布4项医药技术答疑

【问】规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

【答】药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件。

【问】洁净车间的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净的效果。这种做法是否符合药品GMP的要求？

【答】药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能仅从一、两个单一方面考虑问题。嘉峪检测网提醒如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。

【问】药品补充申请试点前置服务针对哪些企业和品种？

【答】前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。

【问】已上市化学药品在包装及说明书上增加商标，变更说明书不涉及技术审评的企业联系方式信息需不需要省局备案？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，更新持有人的联系信息属于微小变更。《药品注册管理办法》第七十九条规定，药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省级药品监督管理部门备案。

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