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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 重量/1000片（g） |
| 5.00 | 1 | 二硝酸异山梨酯(乳糖含量40%) | 13.15 |
| 25.00 | 2 | 微晶纤维素PH 102 | 25.00 |
| 58.60 | 3 | 乳糖(喷雾干燥) | 58.60 |
| 0.75 | 4 | 硬脂酸镁 | 0.75 |
| 2.50 | 5 | 淀粉 (玉米，干燥) | 2.50 |
制造方向
注意事项:防止产品受热受潮。热和湿气会影响异山梨酯的效力。
1.干燥混合和筛分
a.在合适的不锈钢桶中混合物品1 -3。用筛子将这些材料通过630μm筛子。收集在不锈钢桶中。
b.将粉末装入滚筒搅拌机。
2.混合
a.把第4和第5件物品放在一个袋子里混合。将物料通过250μm筛。收集在袋中。
b.从步骤1b中取约1.25g粉末，加入步骤2a中。手动混合，转移到步骤1b。
3.用鼓式搅拌机搅拌5分钟。
4.检查并记录颗粒的重量。颗粒的理论重量为100.0g。
5.压缩：使用6毫米冲床的旋转压片机将颗粒压缩成100毫克。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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