关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间药品注册受理、资料接收及咨询等业务有关事宜的通知

      根据<国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知>,为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,切实保障申请人的生命安全和身体健康,根据国家局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排,我中心拟对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间的药品注册受理、资料接收和咨询等业务工作予以调整。现将有关事宜通知如下:
      一、充分运用“申请人之窗”平台
      自2020年2月3日起,对于已开通“申请人之窗”账号的申请人,可按照相关要求通过“申请人之窗”平台提交各类电子资料。
      二、调整资料接收和送达方式
      自2020年2月3日起,我中心一层资料接收室暂停现场签收业务,暂停现场接收申报资料、补正资料和补充资料等各类资料,暂停现场送达行政许可受理文书及相关注册申报资料等业务,统一调整为邮寄方式接收和送达。
      三、调整咨询业务开展方式
      自2020年2月3日起,我中心暂停现场咨询业务。为满足申请人业务咨询需求,广泛开展网络咨询和电话咨询。同时,为便于申请人,增加电话咨询时间,调整为每周一至周五全天。
      申请人可登录药审中心网站(https://www.cde.org.cn/),通过“申请人之窗—一般性技术问题咨询平台”申请网上咨询,我中心将在收到申请之日起10-15个工作日内完成网上咨询意见的回复工作。同时,增加电话咨询时间。受理咨询电话为010-85242306,咨询时间为每周二、周四上午9:00-11:30,下午13:30-17:00。技术咨询电话为010-85243528,咨询时间为每周一、周三、周五上午9:00-11:30,下午13:30-17:00。
      疫情期间,如有防控新型冠状病毒感染肺炎等特殊产品的申报,申请人可随时与我中心联系。

      以上业务恢复正常安排的时间视国家对疫情防控工作的要求另行通知。

                                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                                        2020年2月2日