齐鲁再发力:入局超30亿大品种!原研节节败退

       中国药品审评数据库2.0最新数据显示,齐鲁制药的他克莫司软膏(受理号CYHS1401006、CYHS1401007)的6类仿制上市申请已经完成了审评审批,目前状态为“已发件”,获批是大概率事件。2018年在中国公立医疗机构终端,他克莫司的销售额已超38亿元,齐鲁入局后原研企业的市场份额还剩多少?

       图1:中国公立医疗机构终端他克莫司的销售情况(单位:万元)

        图2:2018年中国公立医疗机构终端他克莫司的企业格局

     目前国内市场中,获批上市的他克莫司有眼用制剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂,2018年该品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额已超38亿元,从剂型格局来看,胶囊剂占比最大,为90.53%,软膏剂占8.16%,注射剂占0.47%,眼用制剂占0.85%。

       该品种的市场领军企业为安斯泰来制药,近年来随着国内仿制药的冲击,市场份额急速下滑。2013年安斯泰来制药的市场份额高达82.78%,到2018年下滑至67.53%。国内企业中,杭州中美华东制药的份额排在前列,2018年上涨至25.20%。

       他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。2018年在中国公立医疗机构终端皮肤病用药产品TOP20中,他克莫司软膏排在第七位。目前他克莫司软膏主要竞争企业为安斯泰来制药、四川明欣药业以及浙江万晟药业,齐鲁入局后潜力如何?我们静待结果。