70亿吸入剂首仿 正大天晴拿下今年第18个仿制药?

       米内网数据显示,正大天晴按仿制药4类申报上市的吸入用布地奈德混悬液的审评审批状态已于12月17日变更为“制证完毕-待发批件”,该品种经过两轮资料发补,或将成为该公司本年度获批的第18个仿制药。

       吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素,可用于治疗支气管哮喘。该产品由阿斯利康研制生产,2000年8月获得FDA批准上市,2001年11月获批进入国内市场。

       图:2013-2018年中国公立医疗机构终端吸入用布地奈德混悬液销售情况(单位:亿元)

       米内网数据显示,近几年来,吸入用布地奈德混悬液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年上涨,年增长率保持在两位数,2018年突破70亿元,同比增长10.66%。

       表:2019年至今正大天晴获批生产的仿制药

       (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       2019年至今,正大天晴有17个仿制药(20个受理号)获批上市,其中有10个品种获批生产后视同通过一致性评价,有2个为注射剂。

       17个品种中5个为首仿,包括钆塞酸二钠注射液、利伐沙班片、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸苯达莫司汀。若吸入用布地奈德混悬液顺利获批上市,将成为正大天晴本年度第18个获批的仿制药