[新闻]新版药品管理法施行,中药饮片企业别再得过且过了!

       12月1日起,新修订的<药品管理法>已经正式施行,该管理法对中药饮片生产质量管理及法律责任作出了一些新的规定,事中事后监管力度将进一步加强,严惩重处违法行为。同时,为保障公众用药安全,全国范围内组织开展了药品质量抽查抽检。笔者发现,自11月以来,从国家到地方,各药品监督管理局陆续通告关于企业药品不符合规定,或者药企GMP被收走的消息。其中,中药饮片依然是重点领域。

       11月初,国家药品监督管理局公告称,经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验,68家企业生产的83批次药品不符合规定。其中,11家饮片企业生产的12批次补骨脂不符合规定;16家饮片企业生产的16批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。11月底,国家药品监督管理局又公布了40家企业生产的57批次不符合规定药品。

       辽宁省:25批次药品不符合规定

       辽宁省药品监督管理局公告称,经辽宁省药品检验检测院检验,23家企业生产的25批次药品不符合规定。其中,不符合规定的中药饮片生产企业达20家。

       安徽省:2家中药饮片企业被收走GMP

       2019年11月29-30日,安徽省药品监督管理局连续发布公告,两天内分别有1家中药饮片企业在药品GMP有因(飞行)检查中不符合<药品生产质量管理规范>要求,依据规定,企业的<药品GMP证书>被收回。

       广东省:18批次药品不符合规定

       11月25日,广东省药品监督管理局网站发布关于药品抽查检验信息的通告2019年第7期,共有18个品种18批次经检验不符合药品标准规定,不符合规定的项目包括性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。

       湖北省:38批次药品不符合标准规定

       11月中旬,湖北省药品监督管理局将2019年第3期药品质量抽检中发现的38批次不符合标准规定药品予以公告。不符合标准规定的药品名单中,中药材(饮片)有32批次。

       重庆市:45批次药品不符合规定

       11月22日,重庆市药品监督管理局网站发布通告称,经重庆市食品药品检验检测研究院等5家药品检验机构检验,28家企业生产的37批次药品,以及在重庆中药材专业市场抽取的8批次中药材不符合规定。

       对于上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

       新<药品管理法>第十一章、第一百一十七条之规定,生产、销售劣药的,除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还将被处以货值金额的十倍以上二十倍以下之罚款。另外,生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,即使产品不影响其安全性、有效性的,仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。

       可见,未来中药饮片生产企业会过得更加艰难。在新规实施,以及密集的飞检、频频的行业监管下,饮片企业需迎难而上,严把质量关,按照标准规范生产,切勿再得过且过!