[新闻]科伦药业「阿莫西林颗粒」通过一致性评价

11 月 26 日,科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦于近日获得国家药监局核准签发的化药「阿莫西林颗粒」(125mg)的<药品补充申请批件>,该品种第二家通过一致性评价。

阿莫西林属于青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。目前已获得<中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016 年版)>、<抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)>等权威指南和共识广泛推荐使用。

目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录。

Insight 数据库显示,9 月 10 日,海南先声药业的阿莫西林颗粒(125mg)首家通过一致性评价,科伦为第二家过评的企业;此外,华北制药和山东鲁抗也已经递交一致性评价补充申请。