[新闻]52亿注射剂大品种一致性评价遇冷!全国集采推开或淘汰1/3化药企业!医药代表必要性降低...

　　山东省药监局挂网<山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)>;美国最新报告显示,医生和医药代表的互动减少,医生获取药品信息的方式发生了重大转变;知名阿片类药物生产商申请破产保护^本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

52亿注射剂大品种“缺席”一致性评价

　　近日,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)。米内网数据显示,87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价(无一致性评价补充申请及新注册分类申请)。其中,33个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元(含9个超10亿大品种),注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑,盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年销售额同比上一年增长均超过50%。(米内网)

暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种

(单位:万元)

　　截至目前,过评的注射剂产品并不多,仅有10个,其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素,该产品是同步申报中国和美国注册的双报品种,拥有国内外共线的优势,业界一直认为注射剂一致性评价难度相当大。

　　一致性评价工作开展之初,主要方向是对准口服制剂,关于注射剂一致性评价的工作是“不规定但鼓励”,因此在早期企业或许因为无参比制剂、无政策指引等原因造成结果未如理想也是有可能的。

　　今年3月28日,化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示,被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号;随后第二十二批目录也有注射剂的身影,被看作是审评提速的标志。注射剂一致性评价工作是否已经提上了日程,在接下来一段时间将会被验证。

全国集采推开 1/3化药企业或被淘汰

　　2019年上半年,申万化药板块104家上市公司营业收入为1689亿元,同比增长11%;归属于上市公司股东的净利润为183亿元,同比增长0.2%。从利润水平来看,上半年化药板块的整体毛利率约为40%,净利润率约为12%。这两个数据与往年相比基本持平。化药板块中,有三分之一以上企业利润增速下滑,二分之一的企业归母和扣非净利润增速均慢于收入增速。(中国证券报)

　　业内人士表示,“4+7”政策升级为全国集采,将影响国内约3000家化药企业。全国集采推开后,相关部委将酝酿进一步扩大品种数量,保守预测有三分之一左右的化药企业会被市场淘汰。大力转型创新已成为化药界的共识,甚至为此可放弃短期利润。

　　什么样的企业能在全国集采中胜出?多位业内人士表示,在技术与速度上,能做到第一或者唯一的仿制药品种有望胜出。尤其是那些具备完整产品梯队和原料制剂一体化的企业。此外,具备相当创新研发实力的企业,也能立于不败之地。

医生和医药代表的互动减少

　　9月17日,医药行业调查和咨询公司DRG发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告。这份报告由1285名美国执业医师参与,具体来看,与去年的调查相比,医生亲自接待医药代表的比例从67%下降到54%。

　　受访医生表示,主要原因在于接诊患者压力增大、电子病历的维护以及其他行政事务上的时间增加,导致可以接待医药代表的时间减少。报告还显示,在过去半年内没有和医药代表沟通的医生数量在增加,整体来说,从去年的24%上升到今年的39%。(DRG)

　　调查结果显示,医生和医药代表的互动在减少,医生获取药品信息的方式发生了重大转变。有国内医药代表指出,这一变化趋势和国内一致。

　　近两年,相关政策对于医药代表的改变巨大。随着“4+7”的全面推开,仿制药市场推广拼的不再是医药代表的业务能力,而是对于生产成本和原料药的掌控力;其次,在国家卫健委主导下,全国三级公立医院都面临绩效考核,随着药费指标、合理用药、处方点评等标准的落地,大处方、滥开药的可能性也在降低。

山东推动药店分级管理

　　9月17日,山东省药监局挂网<山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)>明确,根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。(山东省药品监督管理局官网)

　　随着医药分家不断深入,药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。2018年2月,商务部、国家药监局等多部门联合起草<关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)>,未来零售药店分级管理制度极有可能在全国范围内进行推广。这将加速药品零售领域的洗牌,连锁药店占比将进一步提升。

又有药品涨价、停用

　　9月18日,内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布<关于盐酸利多卡因注射液等药品涨价及停用的通知>。通知显示,两个产品(盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸)涨价,一个产品(盐酸洛美沙星滴耳液)停用。(兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台)

　　对于上述产品涨价或停用的原因,官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸调价的原因,都是由于原料药、原药材涨价,导致生产成本大幅增长;盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因,是由于原料短缺,导致产品无法正常生产及供应。业内人士普遍认为,“4+7”集采推广后,有原料药的药企的优势将愈加明显。

知名阿片类药物生产商申请破产保护

　　美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用,2600多起诉讼缠身,当地时间15日晚,该公司申请破产保护。普渡制药是美国知名阿片类药物生产商,其被指控在过去20年里,旗下镇痛产品_奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。有数据显示,普渡制药深陷的这场公共卫生危机,在1999年至2017年间造成近40万人丧生。(环球网)

　　据外媒消息,普渡制药在会议上概述了一项计划,拟根据破产法第11章申请破产保护,作为实施和解的一种机制,该公司希望和解能解决诉讼问题。此外,知情人士称,目前还没有达成协议,和解谈判可能会破裂。据路透社消息,有患者起诉该公司所有者萨克勒家族,指控该公司及萨克勒家族大力推销处方止痛药,误导医生和患者,让他们对药物成瘾和过量服用的风险产生误解,并要求高达数十亿美元的赔偿金。

BATJ纷纷布局医药

　　9月16日,京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更,新增预包装食品(含冷藏冷冻食品)、婴幼儿配方乳粉、保健食品的销售、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。(钛媒体)

　　从近几年互联网巨头的布局来看,医健领域已经成为新的战场。以阿里集团为例,9月12日,阿里健康大药房进行了战略升级,把药品零售平台升级为以家庭为核心的健康服务平台。腾讯也通过腾讯医典、AI导诊等服务于数万家医疗机构和数百万患者。今年2月,百度也将“医疗器械Ⅱ类”和“销售第三类医疗器械”加入其经营范围内。