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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了
文件类型
文件名称
指导原则
配套文件
指导原则
技术规范附件
区域监管
4.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional.xsd)
ICH
8.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
w3c
14.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
ICH eCTD相关指导原则翻译稿
16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
为了对
请将建议和修改意见按照<反馈意见模板>要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人:殷翠香
电子邮箱:yincx@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年9月17日
附件:文件列表
(申报指南)
(技术规范)
(点击下载)
5.附件1-2:受控词汇文件包
6.附件1-3:区域样式文件(cn-regional.xsl)
7.附件1-4:CTD模块一文件组织结构
9.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
10.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
11.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
12.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
13.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)
15.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)
(点击下载)
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿
| 附件 1 : | eCTD申报指南征求意见稿.pdf |
| 附件 2 : | 反馈意见模板.xls |
| 附件 3 : | eCTD技术规范.pdf |
| 附件 4 : | eCTD验证标准.pdf |
| 附件 5 : | 技术规范附件(压缩包).rar |
| 附件 6 : | ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包).rar |
附件下载:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314931
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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