[新闻]9月起,这些新政新规将影响医药制造行业!

       业内一度把9月作为国内政策和企业盈利的四重确认期,很多医药制造行业的政策都将在9月实施,这些新政新规将影响整个行业、每家企业、每位医药人。下面笔者简要盘点下,9月,医药制造行业即将发生的翻天覆地的变化。

       <医疗机构医用耗材管理办法(试行)>正式执行

       9月1日起,由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的<医疗机构医用耗材管理办法(试行)>开始执行。

       <办法>对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。其中要求,医疗机构应当落实院务公开有关规定,将主要医用耗材纳入主动公开范围,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

       这也意味着,医用耗材采购将更加透明和公开,行业将得到进一步规范,有利于降低患者费用负担。

       集采扩面,逐渐向全国推开

       9月1日,上海阳光医药网公布<联盟地区药品集中采购文件>。此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开,涉及第一批试点的25个中标产品,同时还会引进“多家中标”新规。

       根据安排,此轮采购9月24日在上海开标。当天早上八点半开始接收申报材料,上午十点截止递交并公开申报信息,下午两点供应地区开始确认,预计当天可出结果。

       随着药品集中采购的范围逐渐向全国推开,有利于进一步实降低药品价格,减少我国患者用药负担。

       新版“药品生产许可证”等许可证书启用

       根据国家药监局发布的<关于启用新版<药品生产许可证>等许可证书的通知>,9月1日起,将启用新版<药品生产许可证>等许可证书。

       本次启用的包括国家药监局统一制定的新版<药品生产许可证><医疗机构制剂许可证><药品经营许可证><放射性药品生产许可证><放射性药品经营许可证><放射性药品使用许可证><互联网药品信息服务资格证书>(包括正、副本)等7种证书。

       对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前更换新版许可证,有效期与原证一致。对不符合要求的,不予换证。

       无资质的零售药店不得再购进氨酚羟 考 酮片

       根据国家药监局等3部门联合发布的<关于将含羟 考 酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告>,自2019年9月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟 考 酮片,原有库存产品登记造册报所在地设区的相关部门备案后,按规定售完为止。

       同时,氨酚羟 考 酮片生产企业需要按照相关要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

       含羟 考 酮复方制剂等品种列入精神药品管理

       根据国家药品监督管理局等3部门规定,9月1日起,含羟 考 酮复方制剂等品种将正式列入精神药品管理。