[新闻]疫苗追溯体系相关标准全部发布实施

       记者今天从国家药监局获悉,国家药监局日前印发<疫苗追溯基本数据集><疫苗追溯数据交换基本技术要求><药品追溯系统基本技术要求>3项信息化标准。加上已于2019年4月发布的<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

       统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。2018年5月,为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

       为了贯彻落实<中华人民共和国疫苗管理法>,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已经发布的这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现<中华人民共和国疫苗管理法>要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

       6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了<中华人民共和国疫苗管理法>,新颁<疫苗管理法>将于12月1日开始施行。疫苗曾是我国药品电子监管的首批试点药物品种之一,而在我国药品电子追溯体系建设的进程中,疫苗作为一种特殊药品又将先行一步。