[新闻]315个药品过一致性评价

       8月23日,现代制药发布<关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告>。

       苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗,原研产品为辉瑞的络活喜。根据PDB统计数据,该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元,其中辉瑞的络活喜销售收入10.24亿美元。

       根据公告,国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)2018年度销售收入约为1172万元。截至目前,公司在该品规一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。

       ▍一致性评价最热品种

       根据<中国上市药品目录集>,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价已达到10家药企,是所有品种中过评企业数量最多的。过评的企业除了国药容生,还有江苏黄河、华润赛科、辰欣药业、浙江京新、北京万生、苏州东瑞、亚宝药业、扬子江药业、浙江为康。

       据统计,一致性评价按照品种申报热度来看,苯磺酸氨氯地平受理号高达达到38个,是所有品种中申报最热门的。

       ▍市场需求量巨大

       据米内网数据库显示,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但由于降压药市场需求巨大,依然保持平稳增长,2017年市场规模高达56.88亿元。

       据国家疾控中心研究显示,我国高血压患者人数已突破3.3亿,平均每3个成人中就有1人是高血压患者,且近年来高血压呈现年轻化趋势。从高血压用药的需求越来越大,以及企业申报一致性评价的积极性,可以预见,氨氯地平的市场规模有望继续增大。

       ▍近50家药企竞争

       作为临床常用的长效降压药,竞争是相当的激烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞占据了超过60%的市场。国内企业市场占比较大的是华润赛科,将近10%。

       ▍28大品规,过评已满3家

       赛柏蓝根据<中国上市药品目录集>不完全统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品已达315个,共涉及188个品规。其中,过评企业达 3 家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的品种有131个。

       根据政策要求,同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的,暂停采购未通过一致性评价的品种。而目前,越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。

       此外,在4+7城市带量采购中,采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,未通过一致性评价的药品,连申报的机会都没有。

       虽然很难,压力很大,但是一致性评价势在必行,这也是所有仿制药企业可持续发展的必经之路。

       附:315个通过一致性评价的药品汇总(截至8月23日)