[新闻]扬子江、恒瑞等角逐4品种带量采购!瀚晖制药替代山德士中标!

　　8月19日,上海连发三份药品带量采购文件,第一份为<上海市药品集中带量采购文件>,采购第三批带量采购目录中协议到期的部分品种,包括格列美脲片、盐酸氨溴索片、富马酸比索洛尔片和氟康唑片、胶囊。第二份文件为<关于公布第三批带量采购药品辛伐他汀片询价结果的通知>,辛伐他汀片20mg询价成功,通过一致性评价的瀚晖制药将替代原中标企业山德士(中国)供货。第三份则为<关于带量采购中标药品续签采购协议的通知>,上海信谊延安药业的阿法骨化醇软胶囊、瑞阳制药的格列吡嗪片、齐鲁制药的佐匹克隆片等13个中标企业及其药品获得续签采购协议1年的资格。

　　作为带量采购的风向标上海,其后续文件或透露出一些今后的采购趋势,带量采购中标企业除了完成约定采购量外,还能获得续签机会,而且只要通过一致性评价,就有机会替代未通过一致性评价的中选品种。总体来看,虽然带量采购会降低价格,但是对于企业品种上量可期,企业为了抢占市场占有率也会积极应标。

11药企参与4品种角逐

　　<上海市药品集中带量采购文件>显示,将对4个第三批带量采购目录中协议到期的部分品种进行采购,并给出采购量。

　　对于申报要求,上海明确,申报品种2018年度全年的产销量要达到本次采购数量2倍以上。申报品种还需满足以下要求之一:原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;根据<国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告>〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

　　查询中国上市药品目录集数据库和企业公告显示,截至目前,格列美脲片(2mg)已有扬子江药业、山东新华制药、江苏万邦生化医药、北京北陆药业4家企业过评;盐酸氨溴索片(30mg)已有江苏恒瑞、山东裕欣药业2家企业过评;富马酸比索洛尔片(5mg、2.5mg)两个规格,北京华素制药均过评,成都宛东生物过评5mg这一规格;氟康唑片、胶囊;氟康唑片(50mg)已有石家庄四药、扬子江、四川科伦药业三家企业过评,氟康唑胶囊(50mg)仅成都倍特药业一家企业过评。

　　也就是说,围绕这4个品种,11家企业将展开竞争,除了产能间的较量,价格战不可避免。确实,在上海带量采购模式下,药品价格大幅下降。据上海带量采购的相关负责人介绍,上海迄今已开展三次药品带量采购工作:2014年完成第一批,有3个品种,4个品规中标;2015年完成第二批,有6个品种,12个品规中标;2017年完成第三批,有19品种,26个品规中标。历次的采购都实现了药品价格大幅下降,平均降幅在50%~65%之间。

　　对于4个品种的采购价格,上海也要求,企业申报价格须在15省市(北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南)最低采购价基础上有一定的降幅。

　　不过,业内认为,药企即使面临大幅降价,依然存在量价博弈机会。兴证医药分析指出,上海带量采购模式下,中标产品市场份额显著提升,在短时间内完成市场切换。以首批中标品种瑞阳制药的阿莫西林为例,2014年在样本医院销售数据中没有其记录,从2015年开始迅速放量增长,至2017年在样本医院医院市场占有率已达90%。同样,以第二批中标品种亚宝药业的茴拉西坦片为例,2015年在样本医院销售数据中没有其记录,从2016年开始进入市场,至2017年已完成样本医院市场替代,市场占比达到100%。

瀚晖制药替代山德士中标,

13药品获续签

　　同一日,上海还公布了第三批带量采购药品辛伐他汀片询价结果。由于上海2018年9月1日起执行第三批医保药品带量采购中标结果,目前部分中标药品已完成合同采购量且采购周期即将结束。所以现对原中标药品未通过仿制药质量和疗效一致性评价,且同通用名同规格的原研和通过一致性评价的企业不足3家的药品,以中标价询价同品规原研及通过一致性评价企业,若企业接受中标价,则替代原中标药品在全市范围内供货并签订1年采购协议。

　　结果显示,辛伐他汀片(20mg)询价成功,通过一致性评价的瀚晖制药将从2019年12月1日起在全上海市范围供货。原中标企业山德士(中国)生产的辛伐他汀片继续供货至2019年11月30日止。瀚晖制药替代山德士中标也表明,通过一致性评价将获优选采购资格,而且只要同意此前的中标价格就可以进行品种替代,虽然采购价格低,企业为了市场占有率依然会积极应标。

　　此外,上海也同步发布<关于带量采购中标药品续签采购协议的通知>,对符合以下情况的中标企业及其药品续签采购协议1年:一是中标药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称:一致性评价),且中标药品企业同意以中标价继续供应;二是中标药品未通过一致性评价,同通用名同规格其他生产企业没有通过一致性评价且中标药品企业同意以中标价继续供应;三是中标药品未通过一致性评价,同通用名同规格的原研和通过一致性评价药品企业不足3家,以中标价询价同品规原研及通过一致性评价药品企业无响应的。

　　结果显示,13个中标药品获得续签资格。按照上海规则,在第三批带量采购中的中标企业除了可以完成约定的采购量外,还能获得续签机会,产品上量稳定可期,只要通过一致性评价或者竞品尚未通过一致性评价均可继续供应上海市场,这对企业来说,中标或为一个不错的决定。

上海市带量采购中标药品续签采购协议信息表