[新闻]一致性评价 BE 试验,这 31 家药企要开始了

5 月临床试验报告重点信息

• 5 月有 31 个一致性评价 BE 试验(附图)

• 在 5 月完成的一致性评价 BE 试验有 19 个(附图)

这是 Insight 数据库 5 月的临床试验报告。

本报告数据来源:Insight 数据库,CDE 药物临床试验登记与信息公示平台

1 临床试验公示

2019 年 5 月,在 CDE 公示的临床试验总共有 191 个临床试验。其中,化学药物 139 个,生物制品 46 个,中药/天然药物 6 个。

191 个临床试验的治疗领域分布如下图:

191 个临床试验中,CDE 申报有 126 个, BE 备案有 65 个,其中,一致性评价 BE 备案有 31 个,化药批新申报的有 34 个。

将 BE 试验区分为一致性评价和新化药申报,是 Insight 数据库的独家功能

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下图为本月首次公示的 31 个化药一致性评价 BE 试验:

下图为本月首次公示的 18 个化药新申报 34 试验:

2 临床试验终止

2019 年 5 月,在 CDE 公示的临床试验中,试验终止日期在本月的有 48 个临床试验,其中46个为国内试验,2个为国际多中心实验。

在本月有 19 个登记号完成了一致性评价 BE 试验:

3 ClinicalTrials 试验登记

ClinicalTrials 试验登记日期在本月,试验范围在中国的共有 80 个,干预类型的试验分布如下: