[新闻]恒瑞 PD-1 拿到批件!还有 43 个新药在研

今日,业内流传出恒瑞 PD-1「卡瑞利珠单抗」拿到药品注册批件,这一圈内大石头终于落地,从「在审批」到拿批件历时 24 天。

2014 年 12 月,恒瑞提交注射用 SHR-1210 临床注册申请并获受理。2016 年 2 月,获批临床试验,同年 11 月,获批进行 II、III 期临床试验。2018 年 4 月,因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,被纳入优先审评程序。

据此前相关报道,恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症为:复发/难治性霍奇金淋巴瘤(三线)。

「研发一哥」爆发,43个新药在研

Insight 临床试验数据库显示(https://db.dxy.cn/),恒瑞所有在研项目中,有 43 个新药。

从恒瑞在研产品及上市品种可以看出,新药的占比在逐渐上升,仿制药在逐年压缩,正在逐步转型创新企业。

Pd-1 国内 27 个品种竞争

此前瑞银证券对肺癌、肝癌、胃癌和食管癌四种适应症的研究表示,到 2028 年,这四种适应症的市场规模或达 700 亿元,PD-(L)1 的市场总体规模有望达 1000 亿元。

目前国内竞争激烈,已有 27 款 PD-1 产品处在申报临床及其之后的状态。

第 5 个上市的 PD-1 ,恒瑞被看好

此前已有 4 款 PD-1 产品获批上市,与恒瑞同处在上市申请中的还有百济神州的替雷利珠单抗。

百时美施贵宝 Opdivo(纳武利尤单抗)

获批适应症:非小细胞肺癌

于2018年8月28日开售,2019年一季度销售额3亿元人民币

默沙东 Keytruda(帕博利珠单抗)

获批适应症:黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌

于2018年9月21日开售,2019年一季度销售额5亿元人民币

信达生物 信迪利单抗注射液(达伯舒)

适应症:霍奇金淋巴瘤

于2019年3月10日开售,2019年一季度销售额6700万

君实生物拓益(特瑞普利单抗)

获批适应症:黑色素瘤

于2019年2月26日开售,2019年一季度销售额7908万

业内人士表示,恒瑞卓越的销售能力十分强劲,很有可能后来者居上。

眼下,争取进入医保目录成各款 PD-1 产品市场争夺的关键,刚获批上市的恒瑞 PD-1 能否争取到机会?我们拭目以待。