[新闻]显著改善肺功能!诺华哮喘复方吸入剂2期临床结果积极

       5月22日,诺华公布了旗下复方疗法IND/GLY/MF(QVM149)治疗哮喘患者的2期临床研究数据,两项研究结果均显示出,QVM149治疗效果优于对照组沙美特罗/丙酸氟替卡松(标准疗法)和安慰剂,显著改善哮喘患者的肺功能。

       QVM149是由双重支气管扩张剂(长效β受体激动剂茚达特罗和长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵)以及中高剂量的糖皮质激素莫米松组成的固定剂量复方制剂,经由吸入装置Breezhaler给药。

       在CQVM149B2208研究中,每日一次两种剂量的QVM149(150/50/160 Mug,高剂量ICS;150/50/80 Mug,中等剂量ICS)与每日两次沙美特罗/丙酸氟替卡松(50/500 Mμg,高剂量ICS)相比,FEV1峰值(1秒内用力呼气量)均显著改善,平均差值分别为172ml(95%CI:137,208)和159ml(95%CI:123,195),(p<0.001),研究达到主要终点。

       此外,与每日两次50/500 Mug沙美特罗/丙酸氟替卡松相比,高、中剂量QVM149同样达到了次要终点,即FEV1AUC(FEV1曲线下面积)在FEV1AUC5min-1h与FEV1AUC5min-23h45min时间间隔内均有显著的改善(p<0.001)。

       德国肺研究中心的Henrik Watz表示:“这些结果表明,这种由双重支气管扩张和吸入用糖皮质激素组成的新的治疗组合,可以在既定疗法之上为哮喘患者提供更多肺功能获益。”

       在研究CQVM149B2209中,每日一次QVM149在成人哮喘患者24小时给药期间显示了一致和实质性的肺功能改善。这项研究也达到了主要终点,即在14天内证明了无论早晚何时使用QVM149,与安慰剂相比对FEV1具有显著改善,平均差异为610毫升(90%CI:538,681)和615毫升(90%CI:544,687)。

       两项研究的安全性数据表明,QVM149具有良好的安全性和耐受性。QVM149组观察到的不良事件与安慰剂(CQVM149B2209)和沙美特罗/丙酸氟替卡松(CQVM149B2208)相当,两项研究在治疗期间均未报告严重不良事件。

       目前,3期临床试验正在进行中,诺华将在未来的医学会议上提供更多的数据和分析,并探讨QVM149的临床和监管途径。

       诺华呼吸系统开发部负责人Linda Armstrong 表示:“尽管有大量的治疗手段,但仍有超过三分之一哮喘患者的病情无法控制。这些2期研究的结果显示了这种复方组合的治疗进步,如果获得批准,或可能改善症状尚未得到控制的哮喘患者的生活。”

       参考来源:Novartis phase II data for new inhaled combination treatment (QVM149) demonstrates significant improvements over current standard-of-care inhaled treatment