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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 根据<国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)>(食药监药化管〔2016〕34号)和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求,核查中心计划对人凝血酶原复合物(受理号:CXSS1700024)等17个药品注册申请(附件1)开展现场核查。公示期为10个工作日,即2019年5月6日至2019年5月17日。公示期结束后,即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:
1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求,向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份,并附目录。
2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料,应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。
3.药品注册申请人在提交申报资料时,应签署并提交承诺书(附件2),保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整,并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。
4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内,将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。
收件人:临床核查资料组
单位名称:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮编:100044
电话:010-68441500
传真:010-68441300
联系人:宁靖、蒋冰倩
特此通告。
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2019年5月6日
附件1
17个药物临床试验数据现场核查注册申请目录
|
序号 |
1 |
|
受理号 |
CXSS1700024 |
|
药品名称 |
人凝血酶原复合物 |
|
申报单位 |
南岳生物制药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
肖汉族 |
|
临床试验组长单位 |
中国医学科学院北京协和医院 |
|
主要研究者 |
华宝来 |
|
合同研究组织 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
芮家亮 |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
2 |
|
受理号 |
CXSS1700025 |
|
药品名称 |
人凝血酶原复合物 |
|
申报单位 |
南岳生物制药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
肖汉族 |
|
临床试验组长单位 |
中国医学科学院北京协和医院 |
|
主要研究者 |
华宝来 |
|
合同研究组织 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
芮家亮 |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
3 |
|
受理号 |
CYHS1600172 |
|
药品名称 |
右旋布洛芬混悬液 |
|
申报单位 |
北京韩美药品有限公司 |
|
申报单位责任人 |
林盛基 |
|
临床试验组长单位 |
首都医科大学附属北京儿童医院 |
|
主要研究者 |
申昆玲 |
|
合同研究组织 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
张忠丽 |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
4 |
|
受理号 |
CYHS1700680 |
|
药品名称 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
|
申报单位 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
谢炳 |
|
临床试验组长单位 |
广州医科大学附属第一医院 |
|
主要研究者 |
郑劲平 |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
5 |
|
受理号 |
CYHS1700681 |
|
药品名称 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
|
申报单位 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
谢炳 |
|
临床试验组长单位 |
广州医科大学附属第一医院 |
|
主要研究者 |
郑劲平 |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
6 |
|
受理号 |
CYHS1700687 |
|
药品名称 |
盐酸西那卡塞片 |
|
申报单位 |
江苏嘉逸医药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
黄乐群 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) |
|
I期/BE主要研究者 |
王永庆 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海方达生物技术有限公司 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
左明 |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
7 |
|
受理号 |
CYHS1700278 |
|
药品名称 |
艾塞那肽注射液 |
|
申报单位 |
青海晨菲制药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
钟亮 |
|
临床试验组长单位 |
北京大学第三医院 |
|
主要研究者 |
洪天配 |
|
合同研究组织 |
北京瑞康明药物研究所 |
|
合同研究组织负责人 |
姜国章 |
|
I期/BE临床试验机构 |
中国人民解放军总医院第五医学中心 |
|
I期/BE主要研究者 |
刘泽源 |
|
I期/BE分析测试单位 |
军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
程远国 |
|
I期/BE合同研究组织 |
北京瑞康明药物研究所 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
姜国章 |
|
序号 |
8 |
|
受理号 |
CYHS1700279 |
|
药品名称 |
艾塞那肽注射液 |
|
申报单位 |
青海晨菲制药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
钟亮 |
|
临床试验组长单位 |
北京大学第三医院 |
|
主要研究者 |
洪天配 |
|
合同研究组织 |
北京瑞康明药物研究所 |
|
合同研究组织负责人 |
姜国章 |
|
I期/BE临床试验机构 |
中国人民解放军总医院第五医学中心 |
|
I期/BE主要研究者 |
刘泽源 |
|
I期/BE分析测试单位 |
军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
程远国 |
|
I期/BE合同研究组织 |
北京瑞康明药物研究所 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
姜国章 |
|
序号 |
9 |
|
受理号 |
CXZS1700008 |
|
药品名称 |
桑枝总生物碱片 |
|
申报单位 |
北京五和博澳药业有限公司; 中国医学科学院药物研究所 |
|
申报单位责任人 |
黄岳升 |
|
临床试验组长单位 |
中国医学科学院北京协和医院 |
|
主要研究者 |
梁晓春 |
|
合同研究组织 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
汪勇 |
|
I期/BE临床试验机构 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
蒋健 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
合肥合源医药科技股份有限公司 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
汪勇 |
|
序号 |
10 |
|
受理号 |
CYHS1700693 |
|
药品名称 |
布洛芬注射液 |
|
申报单位 |
杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司 |
|
申报单位责任人 |
杨骏 |
|
临床试验组长单位 |
北京医院 |
|
主要研究者 |
左明章 |
|
合同研究组织 |
南京从一医药科技有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
沈佳 |
|
I期/BE临床试验机构 |
四川大学华西医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
冯萍 |
|
I期/BE分析测试单位 |
四川大学华西医院临床药理研究室 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
南峰 |
|
I期/BE合同研究组织 |
南京从一医药科技有限公司 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
沈佳 |
|
序号 |
11 |
|
受理号 |
CYHS1700694 |
|
药品名称 |
布洛芬注射液 |
|
申报单位 |
杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司 |
|
申报单位责任人 |
杨骏 |
|
临床试验组长单位 |
北京医院 |
|
主要研究者 |
左明章 |
|
合同研究组织 |
南京从一医药科技有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
沈佳 |
|
I期/BE临床试验机构 |
/ |
|
I期/BE主要研究者 |
/ |
|
I期/BE分析测试单位 |
/ |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
12 |
|
受理号 |
CYHB1707584 |
|
药品名称 |
依诺肝素钠注射液 |
|
申报单位 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
徐明波 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
天津中医药大学第一附属医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
胡思源 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
陶新坤 |
|
I期/BE合同研究组织 |
北京易启医药科技有限公司 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
陈猛 |
|
序号 |
13 |
|
受理号 |
CYHB1707586 |
|
药品名称 |
依诺肝素钠注射液 |
|
申报单位 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
徐明波 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
天津中医药大学第一附属医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
胡思源 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
陶新坤 |
|
I期/BE合同研究组织 |
北京易启医药科技有限公司 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
陈猛 |
|
序号 |
14 |
|
受理号 |
CXSS1700039 |
|
药品名称 |
注射用重组人特立帕肽 |
|
申报单位 |
北京博康健基因科技有限公司;东莞太力生物工程有限公司;东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司 |
|
申报单位责任人 |
何达东 |
|
临床试验组长单位 |
上海长征医院 |
|
主要研究者 |
刘志民 |
|
合同研究组织 |
上海深久医药生物技术有限公司 |
|
合同研究组织负责人 |
吴晔旻 |
|
I期/BE临床试验机构 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
袁耀宗 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海达安医学检验所有限公司 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
李勇 |
|
I期/BE合同研究组织 |
上海深久医药生物技术有限公司 |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
吴晔旻 |
|
序号 |
15 |
|
受理号 |
CYHS1700728 |
|
药品名称 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
|
申报单位 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
刘伟 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
中国人民解放军北部战区总医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
唐云彪 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海药物代谢研究中心 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
钟大放 |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
16 |
|
受理号 |
CYHS1700729 |
|
药品名称 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
|
申报单位 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
|
申报单位责任人 |
刘伟 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
中国人民解放军北部战区总医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
唐云彪 |
|
I期/BE分析测试单位 |
上海药物代谢研究中心 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
钟大放 |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
|
序号 |
17 |
|
受理号 |
CYHS1700730 |
|
药品名称 |
孟鲁司特钠颗粒 |
|
申报单位 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
|
申报单位责任人 |
谢炳 |
|
临床试验组长单位 |
/ |
|
主要研究者 |
/ |
|
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织负责人 |
/ |
|
I期/BE临床试验机构 |
兰州大学第一医院 |
|
I期/BE主要研究者 |
王婷 |
|
I期/BE分析测试单位 |
成都凡微析医药科技有限公司 |
|
I期/BE分析测试主要研究者 |
张容 |
|
I期/BE合同研究组织 |
/ |
|
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
附件2
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【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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