[新闻]紧急通知!“4+7”落地,这些替代品种被重点监测!

　　4月1日,“4+7”试点城市之一西安发布<关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知>,除了对25个中选药品从生产、流通到使用的各个环节进行监测外,同类可替代药品也将被纳入重点监测范围,如果发生用量激增的情况,将分析原因并采取调控措施。

　　西安市强调,“按照国家要求,为确保各项数据及时上报,各成员单位及各公立医疗机构、各企业单位务必于4月2日前上报各自的相关数据。”

　　西安市发布的这份监测任务通知正是不久前在业界流传的国家医保局配套发布的<国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案>(下称<方案>)的落地文件。目前,“4+7”所有城市均已出台采购措施,带量集采正式进入执行阶段,相信剩余城市也将陆续抓紧跟进监测工作。

监测可替代药品是否用量激增

　　<方案>显示:将对中选品种及其可替代品种的月度采购价格、采购量、采购金额、累计采购量、累计采购金额及处方量进行监测,并同步监测中选药品使用带来的费用节省和用药结构改变情况。按照部署要求,4月1日起将试运行对试点地区在保障供应(回款)、确保使用(采购)、确保质量、费用控制的监测工作,5月1日起正式启动。

　　具体到西安市的监测任务及分工,根据要求,25个中选药品的每家生产企业直接报送数据至上海联采办,负责25个中选药品配送的每家流通企业直接报送数据至西安市医保局。同时,由西安市卫键委牵头,督促和指导西安地区所有公立医疗机构上报“确保质量、费用控制”两方面指标的数据。该市卫键委划定替代药品范围后,报送试点办审核。

　　按照要求,该市医保局要负责汇总西安地区内各相关单位报送的数据,并按照国家通知中要求的模板,进行数据统计分析后形成市试点工作月度报告上报。报告中需要描述每个月度内25个中选药品采购量占约定采购量的比例,以及25个中选药品采购量占同通用名下所有药品用量的比例。此外,对于同类可替代药品范围内的品种,需说明是否有采购使用量激增的情况。如有此情况,则需具体描述该品种用量变化、中选药品用量情况,原因分析、合理性判断以及调控措施。

　　而上海联采办在接收并分析各试点地区月度报告后,也要汇总形成月度报告,在同类可替代药品范围这一监测项目上,要对“4+7”地区是否有采购使用量激增的情况,在各地是否具有共性特征等问题进行描述。

　　也就是说,监测大网已从中选品种、未中标品种的使用情况扩展至可替代品种。之前有观点认为,由于中选药品低价中标后,没有费用支持,产品生命力萎缩,可能会被同类产品替代并抢走市场。

　　在业界看来,国家同步启动可替代品种的监测就是为了堵住这一问题。同时,如果中标品种出现断供情况,也可以及时补足可替代品种,保障临床供应。而且这样一套监测组合拳打出后,就可以更加确保中选品种能够按约定量完成使用,同时管理部门可以全面了解到使用中可能面临的一些现实问题,通过及时介入,逐步完善采购方案。

可替代品种可由各市适当调整

　　国家医保局表示,中选药品同类可替代品种参考范围仅供试点城市参考,各试点城市可结合临床实践适当进行调整。各试点城市划定可替代品种范围后,需及时报送至试点办审核。

　　根据西安市转发的国家医保局提供的中选药品同类可替代品种参考范围清单,在同类可替代品种参考范围中,分为完全可替代品种、基本可替代和在一些特定条件下可替代,划分可谓细致。

中选药品同类可替代品种参考范围

注:该表仅供试点城市参考,各试点城市可结合临床实践适当进行调整。各试点城市划定可替代品种范围后,及时报送至试点办审核。

　　以阿托伐他汀为例,瑞舒伐他汀、匹伐他汀为基本可替代品种;氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麦布、血脂康(中成药)属于在一些特定条件下可替代的品种。对于吉非替尼,阿法替尼、奥希替尼、厄洛替尼、盐酸埃克替尼均被列为基本可替代品种。

　　记者观察发现,25个采购品种中,一些药品可替代品种并不多,一些品种在特别条件下可替代的品种还是很多的,以奥氮平片为例,利培酮、棕榈酸帕利哌酮为基本可替代品种;氯氮平、阿立哌唑、安乃近氯丙嗪、氨磺必利、丁二酸洛沙平、氟哌啶醇、富马酸喹硫平(缓释制剂)、癸氟奋乃、帕利哌酮(缓释制剂)、盐酸氯丙嗪、盐酸齐拉西酮、盐酸三氟拉嗪、盐酸三氟哌多、甲磺酸齐拉西酮十余个品种均为在特定条件下可替代。

　　值得关注的是,部分涉及的品种面临着复杂、激烈的市场竞争格局。以降血脂药物市场为例,米内网数据显示,目前国内上市的他汀系列药物主导了该市场,主要单方药物有阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀,复方药物有阿伐他汀氨氯地平、依折麦布辛伐他汀等药物。

　　近日,信立泰发布公告称,公司匹伐他汀钙片(2mg)视同通过一致性评价。截至3月18日,已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片,匹伐他汀钙片。此外,目前海正辉瑞的辛伐他汀片一致性评价审评状态也更新为“已发件”。

　　米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端降血脂药物销售额达到226.32亿元,同比上一年增长16.70%。此外,国内零售药店终端降血脂药物市场销售额达到40.99亿元。如果加上民营医院、部队医院等将超过300亿元。其中,在中国公立医疗机构终端,阿托伐他汀钙占据了52.20%,瑞舒伐他汀钙占22.16%,辛伐他汀占据了8.25%,匹伐他汀钙片占据了3.25%,进入四品鼎沸的市场局面。