[政策]国务院:省级药监部门不再受理国产药品注册初审

3月6日,国务院发布<关于取消和下放一批行政许可事项的决定>,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者,以上举措意在优化审评审批流程,减少药品注册审批环节,统一受理标准,有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

事实上,早在2017年11月,原国家食品药品监管总局便已发布关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号,以下简称134号公告),规定“自2017年12月1日起,将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。”

134号公告指出,凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

在此之前,国产药品初审一直由省级药品监管部门负责。省级药品监督管理部门在受理申请后,需要派员对企业试制条件逐一进行实地考察,并抽取样品。省、自治区、直辖市药品检验所则需要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。经审查符合规定后,再将各项资料上报国家药品监管部门(样品检验报告可由药检所直接寄国家药品监管部门)。

一位省级药品监管部门注册负责人告诉记者,按照规定,整个初审工作应在30个工作日内完成。但是在实际操作层面,有时会遇到开展现场检查时企业不配合,或者要求企业补充的资料迟迟不能上交等情况,晚的话,半年,乃至一年才能完成初审工作的情况都有。

“改为由国家药监局直接受理药品注册初审后,不仅全国的审评尺度实现了统一,节约了药品的审评时间,国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查,也一定程度上减轻了企业的负担。”一位跨国药企注册部门负责人告诉记者。

将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实国务院“放管服”改革的重要举措。

据悉,自2015年<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发〔2015〕44号)发布,国家药监局便研究将药品注册申请由国家药监局集中受理,提高药品审评审批质量。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>(厅字〔2017〕42号)后一月余,国家药监局便发布134号公告,明确对药品注册申请实施集中受理。

文/<中国医药报>记者 陈燕飞