[动态]欧/美GMP互认:新增2个国家

发布者：国际药物制剂网发表时间：2019/2/13 点击： 615 次

2019年2月7日,欧盟/美国GMP检查互认协议范围新增两个国家:波兰和斯洛文尼亚。该协议相互承认双方进行的人用药品生产基地GMP检查。

2017年6月,欧盟委员会确认,FDA具备执行相当于欧盟GMP检查的能力和程序。

自2017年11月1日起,欧盟成员国和EMA可依赖FDA的检查结果。

该协议计划于2019年7月15日前覆盖所有欧盟成员国。

2017-11	Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden, and United Kingdom
2018-03	the Czech Republic, Greece, Hungary, and Romania
2018-06	Ireland and Lithuania
2018-09	Portugal
2018-11	Belgium, Denmark, Estonia, Finland and Latvia
2019-02	Poland and Slovenia