[法规]关于<中国药典>2020年版四部通则增修订内容(第五批)的公示

各有关单位:
　　按照<中国药典>2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议,我委组织召开各相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第二次征求意见稿(第五批)。相对于第一次征求意见稿,修改的内容以浅橙色底纹标记(详见附件1)。为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期一个月。
　　请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
　　通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
　　传真:010-67152769
　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn
　　联系人及联系方式
　　微生物及生物检定:朱冉(电话:010-67079581)
　　附件1: 1101- 无菌检查法(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　9204-微生物鉴定指导原则(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　29205 -药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　灭菌用生物指示剂指导原则(新增)(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)(第二次征求意见稿).pdf

　　　　　　细菌DNA特征序列鉴定法(新增)(第二次征求意见稿).pdf

　　附件2: 反馈意见单.doc

国家药典委员会

2019年01月23日