[动态]领先天晴、豪森,沙格列汀首仿获批上市!

1 月 21 日,江苏奥赛康药业的 4 类仿制药沙格列汀片(5 mg,2.5 mg)获国家药监局批上市,该品种为国内首家获批,且视同通过一致性评价。

公告显示,沙格列汀片研发历经 7 年,是该品种国内第一家获批上市的仿制药,适应症为用于 2 型糖尿病。奥赛康药业于 2014 年 9 月 16 日首次提交本品的生产申请;完成临床生物等效性实验后,于 2017 年 6 月 9 日按照新注册分类 4 类进行生产申请。

根据国家相关文件要求,按照新 4 类申报上市的仿制药,获批后视同通过一致性评价。江苏奥赛康为该品种首家获批上市且视同通过一致性评价,市场优势明显。

DPP-4 抑制剂:沙格列汀

沙格列汀是二肽基肽酶 4(DPP-4) 抑制剂类药物,一般与二甲双胍联用治疗,原研厂家为阿斯利康;与传统降糖药物相比,DPP-4 抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点,已成为 2 型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。

目前,已在国内上市的 DPP-4 抑制剂主要包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀,均为进口独家品种。

DPP-4 抑制剂市场分析

从 2012-2017 年样本医院数据来看,2017 年西格列汀占 DPP-4 抑制剂类药物市场份额最高,沙格列汀市场份额不断上升。2017 年,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀新进入国家医保目录,可以预见的是,今后 DPP-4 类抑制剂将会进一步放量,整体实现增长。

数据来源:浙商证券

沙格列汀在中国的销售额逐年增加,2017 年样本医院销售额超过 4000 万,全球销售额达到 45 亿。

数据来源:浙商证券

DPP-4 抑制剂竞争

基于 DPP-4 巨大的市场潜力,国内企业在 DPP-4 抑制剂的研发和仿制竞争激烈。

就沙格列汀片而言,Insight 数据库显示,目前除了原研阿斯利康和江苏奥赛康首仿获批上市外,还有 2 家企业处于上市申请阶段,分别是江苏豪森、正大天晴,此外,还有齐鲁制药等 3 家企业处于批准临床阶段。