3知名药品逆势提价!前三季100张GMP证被收回、1273张GSP证被撤销…

　　国家药监局发布一致性评价时限最新要求;50余种抗癌药原料明年起零关税;上海2659个药品全面议价…本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

一致性评价时限新要求发布 申请随到随审

　　12月27日,国家药品监督管理局发布<加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知>。通知指出,要加快推进一致性评价工作,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

　　12月28日,国家药品监督管理局发布<关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告>(以下简称<公告>)。公告指出,<国家基本药物目录(2018年版)>已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。(国家药品监督管理局)

　　不再统一设置基本药物评价时限要求,不等于没有时限要求。国家药监局在<公告>政策解读中指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。

　　考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点,为确保市场供应和人民群众用药可及性,企业未能按上述要求完成评价的,经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种,可向所在地省级药监部门提出延期评价申请,说明理由并提供评估报告,省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证,经研究认定为临床必需、市场短缺品种的,可适当予以延期,原则上不超过5年。

三个知名药品逆势提价

　　12月26日,芜湖市药品医用耗材管理中心发布<九华痔疮栓等三个品种调价公示>,调价的3个药品分别是云南白药胶囊、云南白药气雾剂和九华痔疮栓。公示指出,为保证医疗机构临床供应,芜湖市药管中心对相关配送公司申请因药品进价大幅上涨、价格长期倒挂,导致无法正常供应而申请调价的九华痔疮栓等3个品种,根据<关于进一步规范药品品种替换和药品价格调整工作的通知>等有关文件精神进行审核,并将审核结果征求了相关医疗机构意见。(芜湖市药品医用耗材管理中心)

　　对于一些知名或者独家药品,尤其是中成药,因为缺少竞争对手,在定价上有很大的空间。如果再加上市场供不应求,或者存在相对垄断的情况,结合“成本上升”的理由,多数中成药企业会选择涨价。这也是这些品种能够逆势提价的重要原因。

前三季收回100张GMP证、撤销1273张GSP证

　　媒体从全国市场监管工作会议上获悉,前三季度我国药品监管部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次,收回药品生产质量管理规范证书100张,撤销药品经营质量管理规范证书1273张。(中国医药报)

　　“十三五”时期是是药品安全监管爬坡过坎、医药产业创新发展的战略机遇期。如何提升药品安全现代化治理能力,实现药品的科学有效监管,成为亟待破解的问题。当前我国正加快建立科学完善的药品安全治理体系,严把“从实验室到医院”的每一道防线,确保人民群众用药安全。

专利法修正案草案:拟延长境内外同步申请上市创新药保护期

　　12月23日,十三届全国人大常委会第七次会议听取了国家知识产权局局长申长雨受国务院委托所作的关于专利法修正案草案的说明。他提出,为补偿创新药品上市审评审批时间,草案拟规定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期限,延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。(南方都市报)

　　延长创新药保护期将直接增加企业从市场的获益,大大提高药品研发企业积极性。该提案从政策上鼓励医药企业自主创新,将更好地促进生物医药产业可持续发展。

第二批专利过期尚无仿制申请药品清单公布

　　12月24日, CDE发布了关于<第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单>的通知,其筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,共计7个品种,分别是硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星和他司美琼。(CDE)

　　<专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单>的定期发布,将引导仿制药研发生产,改善我国创新药物长期依赖进口的局面,提高公众用药可及性。

50余种抗癌药原料明年起零关税

　　12月24日,财政部发布<国务院关税税则委员会关于2019年进出口暂定税率等调整方案的通知>指出:为积极扩大进口,削减进口环节制度性成本,助力供给侧结构性改革,决定自2019年1月1日起,对706项税则商品实施进口暂定税率,其中包括50余种抗癌药生产原料实施零关税。(财政部)

　　原料涨价正是药价提高的最重要推手之一,此次降税有望推动抗癌药集体降价,为患者进一步减轻负担。未来在医保与关税等多重组合拳的作用下,抗癌药降价的幅度还有望继续提升。

4家原料药企因涉嫌垄断遭行政处罚

　　12月24日,市场监管总局发布了冰醋酸原料药垄断案行政处罚决定书,对成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司3家涉案企业作出处罚,责令当事人立即停止上述违法行为,没收当事人违法所得以及处以2017年度销售额百分之四的罚款。

　　12月28日,尔康制药发布公告称,其全资子公司湖南尔康医药经营有限公司收到国家市场监管总局<行政处罚告知书>。国家市场监管总局认定尔康医药在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位,其经营涉嫌实施了滥用市场支配地位行为,根据<反垄断法>拟对尔康医药作出处理,责令其立即停止违法行为,并处没收违法所得和罚金共计1087万元。(市场监管总局、企业公告)

　　作为原料药,冰醋酸主要用于血液透析浓缩液的生产,用于治疗晚期肾脏衰竭、尿毒症等疾病;扑尔敏对应的也都是抗过敏、抗感冒的平民药。4家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。对垄断涨价等各种垄断行为应给予严厉打击,保护患者和相关经营者的合法权益,营造公平竞争的市场环境。

上海2659个药品全面议价 与15省市联动

　　12月25日,上海阳光医药采购网发布<关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示(4)>。通知指出,根据“全面实施药品挂网公开议价采购”工作安排,自2018年12月27日起,部分中标药品开始全面议价,阳光平台将原中标价及十五省市采购价推送至询价议价系统,视作医疗机构与生产企业已完成首次议价。医疗机构如需在首次议价的基础上继续议价,可与生产企业重新自主议价。第一批全面议价中标药品有2659个。(上海阳光医药采购网)

　　药品直接挂网议价被认为是尊重市场规律的一种做法。该通知意味着,上海市的药品集中招标采购新规正在落地,同时,相应已经中标的产品将迎来新一轮降价。

“4+7”未中标品种主动降价

　　12月26日,陕西省公共资源交易中心挂出一则通知称,根据企业申请,齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片(规格:0.25g*10片)挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒,调整后的挂网限价即日执行。计算下来,降幅接近68.5%。安徽省医药集中采购平台当日也发布通知称,根据企业自主申请,对江苏恒瑞医药股份有限公司主动申报降价药品“盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)”统一下调省级集采价格_123元/支。(陕西省药械集中采购网、安徽省医药集中采购平台)

　　“4+7”带量采购效应继续扩大,未中标企业和中标企业的竞争已经开始蔓延到了11市以外的市场。齐鲁与恒瑞主动降价也折射出当前一些企业的战略思考,尤其是“4+7”联采未中标企业的后续市场策略,就是尽快争取剩余市场。而且由于企业主动申请降低价格,在各省价格联动的采购趋势下,“4+7”价格或陆续在其它省份跟进。仿制药的微利时代正在到来。

网络直接销售处方药仍在市场准入负面清单中

　　国家发展改革委、商务部日前印发<市场准入负面清单(2018年版)>。12月25日上午,国家发展改革委举行新闻发布会介绍<市场准入负面清单(2018年版)>有关情况。对比旧版清单,新版有所调整,然而在<市场准入负面清单(2018年版)_禁止准入类>中仍然明确“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。(国家发改委、医药经济报)

　　网售处方药一直存在政策的不确定性,一方面是药占比、“两票制”、药品零加成、“4+7”药品集中采购等都从不同维度推动着医药分开,一方面又须顾及放开处方药网售的风险。此次负面清单把药企直接网售处方药打入禁区,并不意味着处方外流的停止,相反倒逼业界更合规地探索处方药院外销售。

来源:医药经济报