注射剂研发成本多少?海正花费430万拿下美国注射剂ANDA文号

浙江海正药业股份有限公司 关于控股子公司

制剂产品注射用卷曲霉素获得美国FDA批准的公告    

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。    

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司海正 药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管 理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用卷 曲霉素的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准 意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公 告如下: 

   一、药品的基本信息

药品名称:注射用卷曲霉素  

ANDA号:204796  

剂型:注射剂  

规格:1g/瓶  

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)  

申请人:海正药业(杭州)有限公司    

二、药品的其他相关情况  

注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。注射 用卷曲霉素原研药由Akorn公司研发,国内外生产厂商主要有MYLANLABSLTD、 南京中科药业有限责任公司、华北制药股份有限公司等。

海正杭州公司是美国FDA批准的全球第二家注射用卷曲霉素(1g/瓶)仿制药生产厂商。据统计,注射用卷曲霉素(1g/瓶)2017年全球销售额约1,566万美元,其中美国市场销售额约82万美元;2018年1-6月全球销售额约622万美元,其中美国市场销售额约47万美元(数据来源于IMS)。  注射用卷曲霉素(1g/瓶)是公司获得美国FDA批准的第一个注射剂产品,截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元人民币。 

本次注射用卷曲霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。  

特此公告。                             

浙江海正药业股份有限公司董事会                                           

二○一八年十月二十三日