缬沙坦持续审查,欧盟当局采取进一步行动

在欧洲和美国的检查之后,欧盟当局正在加强对中国公司浙江华海药业的监管,该检查披露该公司位于中国临海的川南工厂质量管理存在缺陷。

检查结果包括该公司检验其缬沙坦原料药中杂质的方法存在缺陷,并导致欧盟当局发布不遵守GMP的公告,禁止在欧盟药品中使用该公司产品缬沙坦。这一最新举措意味着欧盟当局将更密切地监督浙江华海生产的其他活性物质的成品。

当局将定期监督公司正在被落实的纠正措施,并增加现场核查的频率。此外,欧盟药品市许可持有人将被要求对浙江华海提供的所有活性物质进行额外试验。

2018年7月,在浙江华海药业的缬沙坦中发现的杂质-N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)引发了欧盟范围内对所有缬沙坦药物的审查。 当印度Hetero Labs制造的氯沙坦中含有微量的NDEA,审查随后扩展到其他“沙坦”药物。

在浙江华海药业的任何其他产品中均未发现NDMA和NDEA,这两种物质均被列为可能的人类致癌物(可能导致癌症的物质)。对缬沙坦NDMA的初步风险评估表明,终身患癌的风险较低。

阿拉宾度制药(Aurobindo Pharma)停止向欧盟供应厄贝沙坦

在第三种沙坦(厄贝沙坦)中也发现了微量的NDEA,而厄贝沙坦是由另一家印度公司Aurobindo Pharma生产。2018年10月8日,欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停了Aurobindo Pharma的CEP(欧洲药典专著适用性证书),有效地阻止了该公司向欧盟供应含厄贝沙坦的药物。

作为预防措施,目前欧盟国家当局正在考虑是否从药房召回含有Aurobindo Pharma厄贝沙坦的药物。

目前正在不断地审查沙坦中杂质存在及其对患者的潜在影响。EMA将继续与国家当局,国际合作伙伴和EDQM合作,并将提供更新信息,以获取更多信息。

关于药品的更多内容

正在进行审查的是鉴定属于一类称为血管紧张素II受体拮抗剂药物(也称为沙坦),包括坎地沙坦,厄贝沙坦,氯沙坦,奥美沙坦和缬沙坦。这些药物用于治疗高血压和心力衰竭或近期心脏病发作的患者。 他们通过阻断血管紧张素II的行为起作用,血管紧张素II是一种收缩血管并导致血压升高的激素。

关于更多规程的内容

缬沙坦药物的审查由欧洲委员会于2018年7月5日根据指令2001/83 / EC第31条执行。 2018年9月20日,审查范围扩大到包括坎地沙坦,厄贝沙坦,氯沙坦和奥美沙坦的药物。

该审查由EMA人用药品委员会(CHMP)进行,该委员会负责处理有关人用药物的问题,该委员会将采纳机构的意见。 然后,CHMP意见将转发给欧盟委员会,欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的最终具有法律约束力的方案。

EMA/703416/2018

文章来源:欧洲药品管理局  科学医学

https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-authorities-take-further-action-ongoing-review-sartans-zheijiang-huahai-placed-under-increased