信达 PD-1 又一大进展;辉瑞填补市场空白|今日药闻

信达生物抗 PD-1 单抗联合抗 VEGF 单抗

获批临床

信达生物今日宣布,公司自主开发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液(信迪利单抗,研发代号 IBI308)联合重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液(研发代号 IBI305)治疗,已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。

IBI305 是贝伐珠单抗的生物类似药,已进入临床Ⅲ期研究。IBI305 以 VEGF 为靶点,其作用机理是能够特异性结合 VEGF,阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合,抑制 VEGF 诱导的血管新生和渗透性增加,从而阻止恶性肿瘤生长。

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体,可以与 T 细胞表面的 PD-1 受体结合,阻断其与配体 PD-L1 之间的结合,使 T 细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的 PD-1 单克隆抗体。

首个纤维肌痛治疗药物乐瑞卡

获批上市

辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂--乐瑞卡(普瑞巴林)纤维肌痛适应症的上市申请。

乐瑞卡由此成为目前在华首个、也是目前唯一一个获批上市的纤维肌痛治疗药物,填补了我国该疾病领域治疗的空白,在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时,也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。

信立泰心衰创新药

获批临床

10 月 13 日,深圳信立泰发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的 S086 片<药物临床试验批件>

S086 为公司自主创新研发,是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂,适应症暂定为:慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。信立泰表示,S086 片上市可能将进一步丰富公司心血管领域产品线。

心力衰竭是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段,发病率高,是当今最重要的心血管疾病之一。