一致性评价,这 61 家药企开始了(附名单)

8 月临床试验报告重点信息

• 有 77 个一致性评价 BE 试验首次公示(附名单)

• 有 22 个一致性评价 BE 试验完成(附名单)

本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示

临床试验公示

2018 年 8  月,在 CDE公示的临床试验总共有 257 个临床试验。其中,化学药物 202 个,生物制品 44 个,中药/天然药物 11 个。

257 个临床试验中,CDE 申报有 137 个, BE 备案有 111 个,其中,一致性评价 BE 备案有 77 个,化药批新申报的有 43 个。

下图为本月首次公示的 77 个化药一致性评价 BE 试验,涉及 61 家药企:

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下图为本月首次公示的 43 个化药新申报 BE 试验:

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临床试验终止

2018 年 8 月,在 CDE 公示的临床试验中,试验终止日期在本月的有 43 个临床试验,有 4 个为国际多中心实验。

8 月有 22 个登记号完成了一致性评价 BE 试验。

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ClinicalTrials 试验登记

ClinicalTrials 试验登记日期在本月,试验范围在中国的共有 171 个,干预类型的试验分布如下:

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