一致性评价,第 6 批通过名单来了

此前,CFDA 发公告称「自第 5 批后,后续不再分批公布一致性评价获批品种」

为方便关注一致性评价的朋友,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态。

以下为 Insight 数据库独家整理的第 6 批通过一致性评价的品种名单,共 7 个受理号,名单非 CFDA 官方发布,基于企业发布的获批公告整理。

本月有 61 个新申报的受理号,自 5 月以来,CDE 承办的一致性评价受理号开始有所增加,但至今未出现爆发式增长。

视同通过一致性评价是指化药新注册分类中按照 3 类、4 类和 5.2 类申报的口服固体制剂和注射剂,若通过则后续不需要再做一致性评价工作。

目前关注度最高的是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市但未在国内上市的仿制药,这类品种会比普通仿制药申报更快。

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 5 个。