固体制剂高效仿制与中试放大策略交流会 _夯实基础、深挖工艺、实现产业化

口服固体制剂一致性评价从启动到实施,从法规解读到BE通过,企业及制药同仁付出了巨大的努力和心血,2018年7月23日CFDA第五批通过一致性评价品种目录的公布,几家欢喜几家愁,如瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散,两个品种率先完成3家企业过“一致性”,如头孢呋辛酯片、阿托伐他汀钙片等品种已经完成2家企业过“一致性”,快速占据“一致性”前三位,成为制药企业目前最为紧迫的目标之一,在国家局暂无“一致性”延期公告的情况下,留给企业的还有140多天,怎样在2018下半程取得优势,抢占前三席位尤为重要。

届时,深圳信宜特为了回馈客户,除了提供专业制药装备服务之外,特邀沈阳药科大学崔福德教授,聊城大学生物制药研究院院长韩军教授,浙江大学药学院李文龙博士,沈阳达善医药研发总监姜海涛博士,北京中医药大学徐冰博士,长沙晶易医药研发总监张海龙等数名国内专注于固体制剂工艺研究的实战专家学者,为客户面对面解答行业问题,专家将从粉体/颗粒学基础理论介绍,到“一致性”工艺开发要领,最后实现稳定可靠的产业化数据,多方面,深层次,以“高效仿制与产业化”为主旨进行探讨,解读及案例分析。欢迎制药同仁踊跃报名参会。

韩军简介

l  韩军教授,国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家、教授、博导,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士, 现任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学家,聊城大学生物制药研究院院长、海藻活性物质国家重点实验室(青岛)学术委员等。韩教授领导建设了山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,并任中心主任。目前,已经有近6000万元的实验室及设备投入,致力于把这个平台建设成为国际水平的药物制剂研发和产品开发平台。技术平台包括物理药学、纳米药物、冷冻干燥、热熔挤出、结晶工艺、仿制药质量一致性评价、口崩制剂、缓释制剂、和大分子蛋白制剂等。

l  韩教授在美国工作生活20多年,曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。 韩教授主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目,并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖,包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖;美国药学会(AAPS)授予的制药技术研究奖(EM Industries Sponsor)、药物传递和技术奖(P&G Sponsor)等。1994年起为AAPS处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会(CABA)创会会长和首届董事会主席。

李文龙简介

 l  李文龙,男,安徽省太和县人, 2000.9-2004.6:在重庆大学化学化工学院学习,导师为李志良教授,获应用化学学士学位;2004.9-2007.6:在国家海洋局第一海洋研究所学习,导师为王小如教授,获海洋化学硕士学位;2007.9-2011.6:在浙江大学药学院学习,导师为瞿海斌教授,获药物分析学博士学位; 2016.1- 2017.1 :在Duquesne University的Duquesne Center for Pharmaceutical Technology从事博士后研究,合作导师为Carl A. Anderson和James K. Drennen III教授。

l  浙江省药学会制药工程专业委员会委员,秘书;中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事;中国中医药信息研究会药食同源分会理事;<药学学报>、<中国中药杂志>、<药物分析杂志>、<中草药>、<中国新药杂志>Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, Vibrational Spectroscopy, Journal of Chromatography B等期刊审稿专家;<医药导报>、< 中国实验方剂学杂志>、<中国药物经济学>编委;<Traditional Medicine Research>青年编委;<浙江大学学报医学版>兼职编辑。

l  研究方向包括:中药质量控制;中药制药工程工艺;制药过程分析方法的设计、开发与验证;光谱及其成像技术;多变量数据分析技术。

l  主持国家发展与改革委员会中药标准化项目、浙江省科技厅省级公益性技术应用研究计划项目、浙江省自然科学基金、中国博士后科学基金会特别资助等科研项目8项;以第一作者和通讯作者身份在Sensors & Actuators: B. Chemical, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis等期刊上发表学术论文40余篇,其中SCI收录21篇。2015年12月,获2015年浙江省药学会医药科技奖二等奖。

姜海涛简介

l  姜海涛 制剂学博士,2002/09 ~ 2006/07沈阳药科大学 药学学士学位、2007/09 ~ 2010/07沈阳药科大学 生物化学与分子生物学硕士学位、2010/09 ~ 2013/07沈阳药科大学 制剂学博士学位、2012~2013北大医学部 给药系统吸收机制细胞水平研究。

l  博士研究方向,1)纳米给药系统的研究:制备不同孔道结构的纳米粒(2~100nm可控调节),通过对纳米骨架材料形态及结构的控制,控制难溶性药物的存在状态,控制给药系统的释药行为,从而促进药物吸收、最终提高难溶性药物生物利用度。2)癌症靶向控释制剂开发:通过对介孔纳米材料表面功能化修饰,有效的完成了纳米载药系统的靶向,同时通过触发条件的控制进一步控制药物在载体内的释放速率,从而达到了靶向和控释释放的双重目的。

l  参与国家自然基金,1)国家973计划,纳米技术改善难溶性药物的水溶性与作用机制(2009-2013,2009CB930300)。2) 国家自然科学基金,三维有序大孔二氧化硅纳米药物载体的构建及增加难溶性药物口服吸收的机制的研究(2011-2013年,No.81072605)。3) “有序介孔碳载体调控难溶性药物释放与促进吸收的机制,(2013-2016年,No. 81273449)”。SCI收录文章5篇, Acta Biomaterialia,IF=6.0,Microporous and Mesoporous Materials. IF=3.3等。

l  曾先后就职于东北制药集团研发部(国企,员工11000人)、北京阜康仁制剂研发事业部(民企,研发团队200余人)、沈阳达善医药科技有限责任公司(韩企,专注于尖端仿制药开发),历任项目经理(缓释制剂研发工作)、制剂部长(制剂部研发工作)、研发总监(公司全面研发策略的制定与执行)。从攻读博士直至工作阶段,始终专注于口服药物的研发及产业化领域,主要从事口服固体制剂开发,专注于缓控释技术及粉末包衣技术相关品种的开发与技术升级。主持并完成了30余项口服仿制药项目,在仿制药的开发策略、如何提高BE成功概率以及如何实现工艺小试到中试转化方面实战经验丰富。

l  现任沈阳达善医药研发总监,达善是以新型释药技术(DDS)为主要研究方向的高技术企业,专注于将新型释药技术向产业化转化。公司与韩国Dasan Medichem公司合作,建设有药物掩味产业技术开发平台,难溶性药物微囊化产业技术开发平台和缓控释微丸产业技术开发平台。未来5年,公司将致力于开发儿童用药、老年用药和新型缓控释制剂,并面向国内外制药企业提供产品升级改造,新药注册等技术服务。

徐冰简介

l  徐冰,男,籍贯山东,医学博士,副教授,硕士研究生导师。2013年博士毕业于北京中医药大学,留校任教,从事中药质量和先进工艺控制研究,致力于采用制药新技术和新方法、以及大数据和人工智能的手段提升制药工艺和质量控制水平。

l  兼任教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室、国家中医药管理局中药信息工程重点研究室方向负责人,世界中医药学会联合会中药系统科学与工程专业委员会常务理事,中国仪器仪表协会药物分析与过程控制分会委员,中华中医药学会中药分析专业委员会委员,国际制药工程协会(ISPE)会员。

l  研究方向: 中药生产过程建模、控制与优化;中药智能制造技术及实现; 口服固体制剂生产分类系统,工业药剂学。

l  主持或参加“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金等国家级、省部级课题30余项;负责企业生产技术攻关课题5项。以第一/通讯作者在Analytica Chimica Acta、Chemometrics and Intelligent Laboratory System、Particuology、Drug Development and Industrial Pharmacy、Drug Design, Development & Therapy等杂志发表学术论文50余篇(其中SCI论文16篇、EI论文4篇),SCI单篇最高被引44次,申请国家发明专利3项。曾分别在<中国中药杂志>和世界中联会刊<世界中医药>杂志组织“质量源于设计(QbD)”研究专题。受邀担任Chem Eng Res Des、<中国中药杂志>等期刊审稿人。曾入选北京市自然科学基金委“优秀青年人才”(2016年度),获北京市科学技术奖一等奖(2017年度)等。 

 

   张海龙简介

l  张海龙:资深研究员,执业药师。2009年毕业于沈阳药科大学,获学士学位。2012年毕业于中南大学,获硕士学位。2012年任广东东阳光研究院制剂研发工程师,2013年任深圳万乐药业研究所制剂部负责人,2015年任优普惠研发总监,现任长沙晶易医药科技有限公司药学研究中心总监。

l   主要研究方向为:口服固体缓控释制剂、儿童制剂通用技术平台、新型药物递送系统。擅长立项调研、反向工程、大数据重构、BE风险评估。完成 20 余个仿制药、新药、ANDA、药用辅料及生物材料的开发,已申报品种全部获得临床批件或通过BE。 

l  主持深圳市技术创新计划技术攻关1项<纳米晶体纤维素的制备与分散关键技术研发>,参与深圳市重大产业技术攻关计划1项<难溶性药物胃肠道缓释递药系统产业化成型与评价的关键技术研究>,参与国家科技重大专项1项<基于Procaspase-3激活的1.1类抗肺癌新药SM-1的成药性研究>,申请发明专利5篇;发表学术论文5篇。

 

  刘海简介

l  刘海,深圳市信宜特科技有限公司总经理,高级工程师,1995年毕业于山东大学生物系生物专业,对制药工艺与装备设计有较强的敏锐度,一直从事制药工艺与技术的研究工作。

l  前后在汕头鮀滨制药厂,深圳万和制药负责车间生产工艺及生产,对药物整个生产流程、GMP管理有独特的见解,在万和制药工作期间,解决了多个日本品种及法国品种的地产化工艺难题,并获得了省三等奖。

l  2006年与张宁董事长共同创办了深圳信宜特,一直以来,坚持以“制药工艺与设备的完美结合”为设计宗旨,设计出了多种非标装备以满足工艺需求,坚持以“服务就在您身边”为服务宗旨,多地创办办事处与多功能实验室,满足客户就近摸索工艺,而且,与沈阳药科大学药学院,山东大学药学院共同创办实训基地,为更多的制药人才在大学期间提供实训服务,2017-2018年,与美国企业合作,在美国东西两岸,创办了新泽西、旧金山实验室,为中国的制药装备走向国际奠定基础。