抢先关注!国内仿制药注射剂一致性评价最新战况

2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年,按照CFDA的要求,2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。截止目前,CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中289目录品种17个,完成度尚不足6%。

与口服固体制剂相比,注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始,<已上市化学仺制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)>于2017年12月发布,然而正式版本的注射剂一致性评价技术要求尚未发布。

值得注意的是,目前已经有不少企业抢跑了仿制药注射剂品种的一致性评价,截至发稿日CDE共受理了27个注射剂品种的一致性评价申请,涉及到50个受理号。

CDE 已受理的 38 个注射剂一致性评价申请品种涉及到15家制药企业的59个受理号,其中齐鲁制药以10个申报品种的16个受理号折冠,恒瑞医药凭借7个申报品种8个受理号位居第二,其次是天道医药和正大天晴,这两家均有5 个受理号。

在已受理注射剂品种中不乏重磅品种,2017年国内公立医疗机构终端销售额数据显示,注射用泮托拉唑钠的市场规模接近90亿,注射用培美曲塞二钠及多西他塞注射液的销售规模均接近50亿元,其他重磅产品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奥沙利铂等都赫然在列。

2017年8月,普利制药注射用阿奇霉素在国内的上市申请获得了CFDA批准,成为国内第一个出口制剂转报国内成功获批的品种。

根据总局 2017 年第 100 号文在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术材料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价,普利制药注射用阿奇霉素因此成为国内第一个通过一致性评价的注射剂品种。

普利制药注射用阿奇霉素在国内的快速获批验证了制剂出口产品转报国内模式的成功,这种注射剂一致性评价的通过路径值得国内的本土制药企业借鉴。

值得一提的是,在此次申报的38个注射剂品种中,还有11个品种属于海外出口产品转报国内的注射剂品种:其中恒瑞医药有6个品种,包括苯磺酸阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥沙利铂以及注射用环磷酰胺;齐鲁制药的5个品种,包括盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、注射用头孢曲松钠以及注射用盐酸头孢吡肟;剩下两个品种分别为江苏豪森的注射用盐酸吉西他滨和天道医药的依诺肝素钠注射液。这四家制药企业的上述品种有望通过与普利制药注射用阿奇霉素相同的路径率先通过注射剂一致性评价,尤其是恒瑞医药和齐鲁制药将成为大赢家。

另外,包括注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液等在内的5个品规的注射剂是按照新注册分类批准上市的,已被纳入到了<中国上市药品目录集>,按照CFDA的政策也视同通过一致性评价。

2017年,我国仿制药的市场规模约为5000亿,占总体药品市场的份额约为40%。2018年4月的<关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见>将进一步推进仿制药一致性评价政策,有临床数据支撑、通过一致性评价的品种将被纳入原研药可相互替代药品目录。

随着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作不断深入推进,越来越多的国产仿制药显示出与进口原研药一致的临床价值。从整体上来看,我国仿制药进口替代的进程将大为提速,拥有进口替代空间的企业有望在政策红利下实现对国内市场的重新分割。