写意论坛丨国际规范下生物药全生命周期质量管理

近年来中国生物医药行业正迎来蓬勃发展的大好时机。

然而尽管研发管线的富集以及大量的临床申报药物,但从产品研发到GMP生产的质量管理人才和专业知识在非常匮乏,企业领导人在质量管理方面也不够重视,造成生物制药产业化后续发展存在巨大风险。

为推动我国生物制药研发与生产质量管理尽早达到国际通用技术要求,同写意将在2018年9月12-14日举办 “国际通用技术要求下的生物制品质量研究与管理”主题论坛,邀请了近20位在中国及国际上享有声誉的公司及专家来分享并指导生物药研发及上市过程中质量管理体系的多个要点。

报告主题包括企业CEO对公司GMP意识和质量文化的关键作用,生物制药生产场地、设施设备如何从设计开始保证GMP和质量要求,生物药全生命周期CMC和质量体系,质量要求的逐步提升和管理,工艺和产品质量的相辅相成和质量源于设计的运用这些广义的话题,也有对特殊生物药物如单抗偶联物ADC,细胞基因治疗药品质量管理的具体阐述和交流。

相信在这菁英汇聚的两天半时间里,参会者不仅能展现各自在相关生物制药产业化中已有的经验和成功,更能形成生物制药行业共同的质量管理目标和资源分享。

金秋九月,让我们为生物医药行业的核心竞争力之一,国际化的合规性及先进的质量管理,聚集到湖光水色的苏州。

林巧博士(Claudia Lin)

苏州驾玉生物医药有限公司创始人