恒瑞医药、科伦药业又有新药获批临床

根据晚间公告,恒瑞医药SHR-1603注射液、科伦药业类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件。

恒瑞医药

恒瑞医药公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的<药物临床试验批件>,并将于近期开展 I 期临床试验。 

药品名称:SHR-1603 注射液

剂型:注射剂

规格:2 ml:0.1 g

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司

受理号: CXSL1800011

批件号: 2018L02559

审批结论:根据<中华人民共和国药品管理法>及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。

截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为1850万元人民币。 

科伦药业

科伦药业于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂KL130008 胶囊获国家药品监督管理局核准签发的<药物临床试验批件>。

药品名称:KL130008 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:1 mg;2 mg;5 mg(以分子实体计)

注册分类:化学药品 1 类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号: CXHL1700305;CXHL1700306;CXHL1700307

批件号: 2018L02601、2018L02602、2018L02603

审评结论:根据<中华人民共和国药品管理法>及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

KL130008 胶囊作为小分子JAK抑制剂,通过JAK-STAT信号通路实现免疫调节,拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK 抑制剂是全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势。在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位 。

全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市 Xeljanz® (Tofacitinib)和 Olumiant® (Baricitinib)。Tofacitinib于2017年在国内获批上市,2017年全球销售额达到13.75亿美元。

截至目前,科伦药业在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。