药用辅料,行业规范成趋势

新时代~创好药

第六届中国药物制剂节

当前,我国药用辅料行业还存在不少问题:中国药用辅料的发展速度跟不上中国制药工业的发展速度;国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规,整体水平与跨国企业还有很大差距。而关联审批政策的实施,将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升,行业规范将成为趋势。

为更好的推进药品全生命周期的管理,落实药品质量安全责任,促进中国药物制剂的快速发展,第六届PhExFEST中国药物制剂节暨2018中国制药科学家大会将于6月9~12日在重庆举行。会议前夕,本报特别采访了多家药用辅料企业、制药企业、医药大数据平台等负责人,谈谈他们对目前我国药用辅料行业现状的看法。

施拥骏

PHEXCOM国际药物制剂网和PHEXMALL国际药用辅料商城CEO,中国药用辅料发展联盟(CPEC)秘书长。

从事药用辅料行业近20年,曾在全球知名药用辅料企业工作了10多年,是该企业在中国大陆地区第一名员工,负责中国市场的销售和技术支持。目前该企业已在中国投资建有二家药用辅料生产企业,其中一家是合资企业。2010年辞职创业,为制药行业上下游企业之间搭建了线上线下沟通的平台;为企业与政府部门之间搭建了沟通的桥梁。

PHEXCOM 泛科医药

PHEXCOM 泛科医药成立于 2010 年 3月,是制药领域最具影响力的信息交流服务平台之一,专注于药用原辅料搜寻采购,质量审计,注册登记,推广培训等服务。

其核心运作团队由制剂技术专家,质量认证专家和药用辅料专家等共同组成。

PHEXCOM 的运作理念:倡导药物制剂技术应用与信息资源的交流共享,为制药领域提供全方位的信息交流,采购供应和专业咨询服务。

建政府企业沟通平台

对于关联审评的实施,施拥骏认为最主要的是可以更好的节约资源,免去对一些疗效低、作用不大药品的审评,转而鼓励创新,把审评的资源释放了,有更多的时间和人力来审评更好的新药(如抗肿瘤药),最终是让老百姓得到实惠,能用上效果更好的药品。

其次,随着仿制药一致性评价工作的深入推进以及药用辅料、包材与药品关联审批的开展,原辅包生产企业和药企逐步正在拉近彼此的距离,促进两者之间合作的紧密性。而随着国内仿制药质量一致性评价及关联审评工作的深入推进,药物制剂生产企业对药用辅料也提出了更高要求。“沟通制度的完善很重要,建议政府部门和企业建立一个沟通交流的平台,有什么问题及时沟通反馈。举个例子,在关联审评中,发现一些辅料包材存在缺陷,也告知了辅料包材企业,但是未告知缺陷的细节,所以企业对政府部门告知缺陷并作出改正有一定难度,不知道该怎么改。”施拥骏表示,沟通的方式要多样化,最好有一个咨询电话、网上交流平台或者设一个开放日,让企业直接和相关部门沟通。

药用辅料行业迎来转折点

“我国药用辅料行业高度分散,药用辅料品种繁杂,不像药品那样容易管理,相关市场数据的统计很难精确化。我国许多药用辅料是化工食品原料企业,只占他们产量很少的比例,如果药用辅料要求过高,可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业。”施拥骏表示,制药企业在选择辅料时不能只考虑成本最小化,而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化等,这些都决定了产品质量一致性评价的最终结果。

“企业操作中可能遇到一些实际问题。”施拥骏解释说,在一致性评价中,有些企业想要顺带着一起变更供应商,和原研药使用一样的辅料。但事实上,部分辅料符合欧美药典,不一定就符合<中国药典>。在这种情况下,企业面临的困境是,和原研用一样的辅料,发现不符合<中国药典>;用符合<中国药典>的产品,在比较试验中,可能某些项目和原研不一致。“我个人的建议是,国产辅料的法规符合性和价格有优势,可以优先考虑。”施拥骏说,“现在在一致性评价中,制剂企业更倾向于用进口辅料”。施拥骏认为,未来几年国产辅料企业的压力可能会很大,如环保压力、成本上升、新技术引进、外资品牌竞争等。

适应行业发展,企业要苦练内功

未来,国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长,进口辅料的增长速度要比国产辅料要更快一些;随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料成本的瓶颈,国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大。

对此,施拥骏就未来中国药用辅料行业的发展提出了一些建议:一是重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP 生产管理,使质量标准与国际接轨,从而能出口海外市场。二是鼓励整个行业应用新辅料,提高原有产品质量,尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发,使其达到国外的质量水平。三是加强新辅料的研究开发。除了对现有药用辅料研究机构和生产厂继续进行扶持,使原有品种继续得到发展之外,还要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。四是加强中药制剂辅料的发展,中药制剂应用新辅料有较大意义及应用开发前景。要向日本和德国学习,选用创新辅料开发汉方药和植物药。