CFDA官方表态:这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了

5月22日,CFDA发布了第4批通过一致性评价的12个药品清单。截至目前,CFDA已经先后4批公布了41个通过一致性评价的药品。

                                                    第4批通过一致性评价的药品

此外,CFDA在公布这批名单的同时,也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准,发布了<关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明>文件。文件特别指出:凡纳入与原研药可相互替代药品目录即<中国上市药品目录集>的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

经查询,<中国上市药品目录集>目前共收录药品105个(按品规计),其中进口原研药67个,创新药10个,通过质量和疗效一致性评价的药品22个(推测数据更新有滞后,只收录了CFDA公布的前2批),按化学药品新注册分类批准的仿制药6个。

也就是说,除了大家众所周知的先后4批公布的41个药品外,至少以下6个按化学药品新注册分类批准的仿制药也是可以使用“通过一致性评价”标识的,意味着与原研质量和疗效一致,可以享受招采政策方面的优待。

<中国上市药品目录集>收录的按新4类审批的仿制药

其中,四川汇宇的注射用培美曲塞大家应该已经比较熟悉了,是第一个按照新4类审批后被

尽管CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”,但正式表态新4类仿制药允许使用“通过一致性评价”标识还属首次。实际上,CFDA此次的表态也再次凸显了<中国上市药品目录集>对于指导患者用药的重要意义_凡被<中国上市药品目录集>收录的药品都是质量信得过的药品!

不过从查询结果上看,被赋予“中国橙皮书”色彩的<中国上市药品目录集>显然工作上还做得很不到位,比如信息更新不及时,数据字段不完整等。在此也希望有关部门能够重视<中国上市药品目录集>的建设。