总局对印度太阳药业发起进口禁令,因内毒素控制不当、无菌/清洁验证缺陷

原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国<药品生产质量管理规范(2010年修订)>要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

特此公告。

国家药品监督管理局
2018年5月11日